استرجاع المستحضر:
استرجاع المستحضرات الصيدلانية الغير مطابقة هو الإجراء الذي يضمن إزالة هذا المستحضر فوراً وبالكامل من جميع شبكات التوزيع وقنواته.
يجب وضع نظام يمكن بواسطته استرجاع المستحضرات من الأسواق، بسرعة وكفاءة، على الأقل إلى مستوى المستشفيات والصيدليات، قد يكون الاسترجاع بطلب من السلطات الحكومية أو من الشركة الصانعة نفسها.
يجب أن يكون لدى جميع الشركات الصانعة إجراء قياسي ل...
لحساب التكافؤ الحيوي تجرى المقارنة بين الشكل الصيدلاني قيد الاختبار والشكل نفسه من طريق الوريد ثم إجراء التناسب بين المساحتين اللتين يشغلهما كل شكل صيدلاني مع الزمن:
AUC = المساحة او الباحة تحت المنحني
وفي حال كانت المادة لا تعطى وريديا يعطى شكل صيدلاني معياري (غالبا المستحضر الذي طورته الشركة الأم).
ولحساب التكافؤ الحيوي تعطى المادة الدوائية أولا من طريق الوريد (أو ا...
مكونات جهاز ال HPLC:
العمود:
في الغالب تستخدم أعمدة مصنوعة من الفولاذ غير قابل للصدأ الذي يكون مناسبا لمعظم التطبيقات، إلا في حالة المركبات ذات الحموضة القوية فإنه يتم استخدام أعمدة مصنوعة من مادة بوليميرية تدعى PEEK(Polyether ether ketone) منعا من تفاعل الحموض مع الفولاذ غير القابل للصدأ، إلا أننا في هذه الحالة لا نستطيع أن نستخدم ضغوطا تتجاوز 400 بار، وكذلك الأمر مع بقية التو...
اختبار العقامة:
اقتطاع العينات واقتصاديات التحليل ويجب أن يكون عدد العينات محسوبة بدقة ولذلك لخفض التكلفة، فالتلوث لا يخفي نفسه وحتى العقامة تكشف فورا مع الخبرة الطويلة ولو كانت طريقة الاختبار بدائية حيث لدينا تحضير عقيم وتعقيم بعد التحضير ويجب التمييز بينهما.
فحص الأشكال السائلة: زرع مباشر.
فحص الأشكال الصلبة ونصف الصلبة: إذابة أو تعليق أو استخلاص بسائل عقيم ثم نزرع.
طرائق الفح...
