الجهاز العامل (الوظيفي):
إن أي نظام مقبول لتأكيد الجودة، وكذلك صنع أي مستحضر بنوعية مناسبة للاستعمال المتوخى منه، يعتمدان اعتمادا كبيراً على الجهاز الذي يشارك في جميع المهمات التي تقع على عاتق المصنعين لذلك:
يجب أن يتلقى جميع العاملين التدريب المناسب في اﻟﻤﺠالات ذات الصلة بعملهم، وكذلك باﻟﻤﺠالات الصحية ويجب أن يكونوا على وعي بمبادئ الممارسة الجيدة للتصنيع التي يتأثرون بها.
يش...
المواد:
إن صنع المستحضرات الجاهزة يتطلب استعمال مواد خام ناشطة، وأخرى غير ناشطة، وكذلك مواد تعبئة وتغليف. لذلك فإنه يجب اتخاذ احتياطات غير اعتيادية في تداول هذه المواد واختبارها وتخزينها.
المواد الأولية:
جميع المواد الواردة يجب أن توضع تحت الحجر فور تسلمها إلى أن تسمح دائرة ضبط الجودة بإخراجها ويتم تخزينها خلال تلك المدة في ظروف ملائمة .
مشتريات المواد الأولية هي مسألة مهمة تد...
دراسات ثبات ميدانية:
ترسل المستحضرات كاملة التعبئة والصندقة بوسائل نقل مختلفة (شاحنة، باخرة، طائرة)،إلى المواقع التي يفترض أن يسوق فيها المستحضر، كما تخزن في المستودعات وترسل إلى الصيدليات، تعاد بعدها إلى الشركة المصنعة ليعاد اختبارها من جديد ويقوم ثباتها على الشركة الصانعة إضافة المعلومات الواردة من هذه الاختبارات إلى ملف التسجيل.
تعد هذه الاختبارات جزء من الاختبارات طويلة الأ...
