الرقابة النوعية

الوثائق المطلوبة المواصفات وطرق الاختبار: مواصفات المستحضرات الجاهزة: يجب أن تؤرخ كل مواصفة وان تتضمن: الاسم المحدد للمستحضر الجاهز، والرمز المرجعي. الاسم المحدد للمادة الفعالة والشكل الصيدلاني وقوة المستحضر. إشارة إلى المقالة الخاصة بالمستحضر الجاهز في دستور الأدوية ان وجدت. وصف الشكل الفيزيائي للمستحضر الجاهز، وإشارة إلى تفصيلات العبوة والتغليف. الاختبارات وحدود القبول ...

المعدات: يجب أن تكون المعدات مصممة ومقامة على نحو يتناسب وتنفيذ العمليات التي وضعت من أجلها فالتخطيط لها وتصميمها يجب أن يؤديا إلى التقليل من اﻟﻤﺠازفة بالخطأ، وأن يسمحا بإجراء التنظيف والصيانة بصورة فعالة، وذلك لتجنب انتقال التلوث، وتراكم الغبار أو الأوساخ، وأي تأثير سلبي، بصورة عامة، على نوعية المستحضرات. يجب تركيب المعدات بصورة تقلل إلى أقصى حد من أي مجازفة بالخطأ أو تسمح بالت...

إجراءات العمل على الجهاز: تتلخص عملية التحليل باستخدام تقنية hplc بالخطوات الرئيسية التالية: نقوم أولا بتحضير الطور المتحرك مع التأكد من خلوه من أية مواد صلبة من خلال إمراره على الفلاتر الخاصة ونقوم بعد ذلك بوضعه في حمام أمواج فوق صوتية لضمان المزج الجيد ولنزع الغازات منه. نقوم بتركيب العمود المراد استخدامه. بعد أن يجهز الطور المتحرك نقوم بوضع أنبوب السحب فيه مع التأكد من وجود...