التوثيق في ممارسات التصنيع الجيد - الجزء الثاني

الوثائق المطلوبة

المواصفات وطرق الاختبار:

مواصفات المستحضرات الجاهزة:

يجب أن تؤرخ كل مواصفة وان تتضمن:

• الاسم المحدد للمستحضر الجاهز، والرمز المرجعي.
• الاسم المحدد للمادة الفعالة والشكل الصيدلاني وقوة المستحضر.
• إشارة إلى المقالة الخاصة بالمستحضر الجاهز في دستور الأدوية ان وجدت.
• وصف الشكل الفيزيائي للمستحضر الجاهز، وإشارة إلى تفصيلات العبوة والتغليف.
• الاختبارات وحدود القبول للمتطلبات النوعية والكمية، مع تفصيلات طرق الاختبار المستخدمة أو الإشارة إلى المرجع المتعلق بها.
• احتياطات السلامة.
• متطلبات التخزين.
• الفترات الزمنية المحددة لإعادة فحص أو اختبار المستحضر الجاهز للمخزون.
• مدة صلاحية المستحضر
• طريقة وتعليمات سحب العينات ، أو الإشارة لمرجع يتعلق بها.

صيغة وتعليمات التصنيع:

• يجب توفر صيغة وتعليمات تصنيع لكل مستحضر وحجم تشغيله.
• يجب أن تقوم الوحدات التنظيمية ذات العلاقة بوضع ومراجعة والموافقة على مسودة صيغ وتعليمات التصنيع وما يجري عليها من تعديلات وان تقوم وحدة الجودة بمراجعة تلك المسودة واعتمادها.

يجب أن تؤرخ صيغة وتعليمات التصنيع وأن تتضمن:

• اسم المستحضر والرمز المرجعي الذي يشير إلى مواصفاته.
• وصف الشكل الصيدلاني للمستحضر، وقوته، وحجم التشغيله.
• اسم كل مادة فعالة، ووزنها أو مقدارها في الوحدة الصيدلانية أو في كل وحدة وزن أو قياس من المستحضر الصيدلاني وبيان بمجمل وزن أو مقدار كمية الوحدة الصيدلانية.
• قائمة كاملة بالمواد الأولية، تحدد الأسماء، والرموز المرجعية المفردة للمواد ومقدار كل مادة، حتى لو لم تظهر في المستحضر الجاهز على أن يستخدم نفس نظام الوزن لها جميعاً
• بيان بأي زيادة محسوبة في كمية المادة الأولية المستعملة في عملية التصنيع.
• بيان بالوزن أو القياس المقدر نظرياً في مراحل تصنيع محددة حين يكون ذلك مناسبا.
• بيان بالنسبة المئوية للناتج الواجب تحقيقه نظريا مع ذكر حدود القبول.
• بيان بموقع التصنيع والمعدات الرئيسة المستخدمة.
• الطرق التي ستستعمل لتهيئة المعدات الرئيسة، مثل التنظيف، والتعيير والتركيب والتغيير والتعقيم أولمرجع يتعلق بها.
• التفصيلات المتعلقة بالرقابة أثناء التصنيع وحدودها وتعليمات سحب العينات.
• طريقة تصنيع مفصلة بالخطوات التدريجية مثل التحقق من المواد، المعالجة الأولية، تتابع إضافة المواد، زمن الخلط، الحرارة.
• متطلبات التخزين للمستحضر السائب، بما في ذلك العبوات واللصاقات المعرفة، وأي شروط تخزين خاصة.

تعليمات التعبئة والتغليف: