التثبتية:
المفاهيم والأهداف:
عملية التصنيع المؤكدة تثبتيتها هي تلك العملية التي تم التأكد والإثبات بأنها تؤدي الهدف الذي يزعم بأنها من المفروض أن تؤديه. وهذا الإثبات يتم من خلال جميع البيانات وتقييمها ويفضل أن يتم هذا اعتبارا من بدء مرحلة عملية التطوير والاستمرار حتى يتم نقلها إلى مرحلة الإنتاج .
وتشتمل أسس التثبتية من العمليات على ما يلي:
معايرة والتحقق من صيانة المعدات.
ال...
الجهاز العامل (الوظيفي):
إن أي نظام مقبول لتأكيد الجودة، وكذلك صنع أي مستحضر بنوعية مناسبة للاستعمال المتوخى منه، يعتمدان اعتمادا كبيراً على الجهاز الذي يشارك في جميع المهمات التي تقع على عاتق المصنعين لذلك:
يجب أن يتلقى جميع العاملين التدريب المناسب في اﻟﻤﺠالات ذات الصلة بعملهم، وكذلك باﻟﻤﺠالات الصحية ويجب أن يكونوا على وعي بمبادئ الممارسة الجيدة للتصنيع التي يتأثرون بها.
يش...
الأبنية:
موقع البناء وتصميمه، وإنشاءه وتجهيزه يجب أن تكون جميعها متوافقة مع أغراض التصنيع الصيدلاني وكذلك يجب أن يكون كل مكان للتشغيل ذا مساحة كافية بحيث يتدنى خطرالفوضى وانتقال التلوث وأي أخطاء أخرى إلى أدنى حد.
يجب أن تشاد المباني في مواقع لا يصلها التلوث من المحيط الخارجي أو المباني اﻟﻤﺠاورة.
يجب أن تعزل بيوت الحيوانات عزلاً جيداً عن أمكنة التصنيع.
يجب أن تشاد المباني وتصان...
أمكنة التخزين:
يجب أن تكون ذات سعة كافية، ويجب تنظيمها وتجهيزها بحيث تسمح بوضع جاف ونظيف ومرتب للمواد والمستحضرات المخزنة، وتحت شروط مضبوطة من الرطوبة والحرارة، في الحالات التي يتطلب الأمر ذلك.
يجب فصل المواد الموضوعة تحت الحجر عن المستحضرات والمواد الأخرى فصلاً مناسباً فعالا وفي حالة أستبدل الحجر الطبيعي بأي نظام آخر فإنه يجب أن يضمن نفس النتائج.
يجب أخذ احتياطات إضافية في تص...
المعدات:
يجب أن تكون المعدات مصممة ومقامة على نحو يتناسب وتنفيذ العمليات التي وضعت من أجلها فالتخطيط لها وتصميمها يجب أن يؤديا إلى التقليل من اﻟﻤﺠازفة بالخطأ، وأن يسمحا بإجراء التنظيف والصيانة بصورة فعالة، وذلك لتجنب انتقال التلوث، وتراكم الغبار أو الأوساخ، وأي تأثير سلبي، بصورة عامة، على نوعية المستحضرات.
يجب تركيب المعدات بصورة تقلل إلى أقصى حد من أي مجازفة بالخطأ أو تسمح بالت...
متنوعات:
جميع مبيدات الحشرات، ووسائل التبخير، ومواد التنظيف الصحي يجب أن تستعمل بطريقة تحول دون التلوث في مناطق الإنتاج والتخزين.
الكواشف (المفاعلات) و أوساط الاستنبات البكتيري:
يجب تحضير الكواشف وأوساط الاستنبات البكتيري حسب طرق عمل قياسية معتمدة وتعريفها باللصاقة مناسبة تحتوي التركيز، معامل المعايرة، ومدى الصلاحية وظروف التخزين.
الغازات:
يجب معاملة الغازات التي تتصل مباشرة ...
المستحضرات المسترجعة:
يجب حفظ المستحضر المسترجع من الأسواق بصورة منفصلة وآمنة .
المستحضرات المعادة:
يجب إتلاف المستحضرات المعادة من الأسواق ما لم يثبت الفحص والاختبارات والتقديرالدقيق التي يجريها جهاز ضبط الجودة أن المستحضر الصيدلاني المعاد مطابق للمقاييس المناسبة المتعلقة بالسلامة والمتانة والجودة والنقاوة والتطابق.
يمكن إعادة معالجة المستحضر الصيدلاني المعاد بشرط مطابقة ...
مواد التعبئة والتغليف:
يجب أن تعامل مواد التعبئة والتغليف الأساسية والمطبوعة كما تعامل المواد الأولية من حيث:
التطابق مع المواصفات المدوّنة.
إعطاء كل شحنة رقماً مرجعياً.
الوضع في الحجر، وسحب العينات، وإجراء الاختبارات وسماح جهاز رقابة الجودة بتداولها.
يجب تخزين مواد التعبئة والتغليف في أوعية مغلقة بطريقة تحول دون خلط بعضها ببعض.
يجب التخلص بسرعة من أي مواد للتعبئة وا...
تتخذ إجراءات مناسبة للتأكد من أن جميع العبوات في الشحنة الواحدة تحوي المادة الحقيقية ويمكن التحقق من ذلك بأخذ عينة من المادة من كل عبوة وإجراء فحص التطابق عليها ويمكن سحب عينات أقل إذا كانت أصناف المواد التي قدمها المورد محدودة، كما يمكن الاعتماد على الثقة بالمورد والتجارب السابقة معه ويمكن سحب عينات أقل أيضاً إذا كانت معالجة الشركة الصانعة أو اختبارات ضبط الجودة لديها تظهر الخطأ في...
المواد:
إن صنع المستحضرات الجاهزة يتطلب استعمال مواد خام ناشطة، وأخرى غير ناشطة، وكذلك مواد تعبئة وتغليف. لذلك فإنه يجب اتخاذ احتياطات غير اعتيادية في تداول هذه المواد واختبارها وتخزينها.
المواد الأولية:
جميع المواد الواردة يجب أن توضع تحت الحجر فور تسلمها إلى أن تسمح دائرة ضبط الجودة بإخراجها ويتم تخزينها خلال تلك المدة في ظروف ملائمة .
مشتريات المواد الأولية هي مسألة مهمة تد...
