تأكيد الجودة:
إن تأكيد الجودة هو مفهوم شامل يُعنى بجميع الأمور التي تؤثر في أي مستحضر سواء كان ذلك قبل صنعه، أو أثناءه أو بعده.
ويعرف تأكيد الجودة بأنه جميع الترتيبات المنظمة التي تتخذ والتي هي ضرورية لتقدم الثقة الكافية بأن المستحضرات الصيدلانية هي ذات نوعية ملائمه للاستعمال المقصود بها فتأكيد الجودة إذن يشتمل على مبادئ الممارسة الجدية للتصنيع الصيدلاني مضافاً إليها عناصر أخرى م...
التوليفة الرئيسية:
وثيقة أو مجموعة وثائق تحدد بموجبها المواد الأولية و مواد التعبئة والتغليف وكمياتها بالإضافة إلى وصف الطرق والإحتياطات المطلوب اتخاذها من أجل إنتاج كمية محددة من المستحضر الجاهز، بما في ذلك تعليمات التصنيع والرقابة أثناء التصنيع .
السجل الرئيسي:
وثيقة أو مجموعة وثائق تستخدم بصفتها أساساً لعملية توثيق التشغيله ( مسجل تشغيله فارغ )
مواد التعبئة والتغليف:
أي مو...
الممارسة الجيدة للتصنيع (GMP):
إن الممارسة الجيدة للتصنيع هي ذلك الجزء من تأكيد الجودة الرامي الى ضمان أن المستحضرات تصنع على الدوام بنوعية ملائمة لما يتوخى لها من استعمال، وحسب متطلبات إذن السماح بتسويقها. وبذلك فإن الممارسة الجيدة للتصنيع تُعنى بالإنتاج وضبط الجودة على السواء.
إن الأجزاء الأساسية من الممارسة الجيدة للتصنيع الصيدلاني هي:
التحديد والتعريف الواضحين لجميع مراحل ا...
ضبط الجودة:
إن ضبط الجودة هو ذلك الجزء من الممارسة الجيدة للتصنيع الصيدلاني الذي يعنى بالعينات، والمواصفات، والاختبارات، ويعنى كذلك بالتنظيم، والتوثيق، وطرق التصريح بالاستعمال التي تضمن أن الاختبارات الضرورية والمناسبة قد أجريت حقاً، وأن المواد لم يصرح باستعمالها، والمستحضرات لم يسمح بعرضها للبيع أو التوريد إلا بعد الحكم على جودتها أنها مقبولة، فضبط الجودة لا تقتصر على العمليات الم...
المستحضر الجاهز: المستحضر الصيدلاني الذي مر في جميع مراحل عمليات التصنيع بما في ذلك التعبئة والتغليف.
الممارسة الجيدة للتصنيع: هي ذلك الجزء من تأكيد الجودة الرامي إلى ضمان ان المستحضرات (المنتجات) تصنع على الدوام بنوعية ملائمة للاستعمال المتوخى منها .
الممارسة الجيدة لمهنة الصيدلة: هو مفهوم تقديم الخدمة الجيدة والمناسبة الى كل مريض.وان رسالة مهنة الصيدلة هي توفير الدواء وخدمات و...
دراسات ثبات ميدانية:
ترسل المستحضرات كاملة التعبئة والصندقة بوسائل نقل مختلفة (شاحنة، باخرة، طائرة)،إلى المواقع التي يفترض أن يسوق فيها المستحضر، كما تخزن في المستودعات وترسل إلى الصيدليات، تعاد بعدها إلى الشركة المصنعة ليعاد اختبارها من جديد ويقوم ثباتها على الشركة الصانعة إضافة المعلومات الواردة من هذه الاختبارات إلى ملف التسجيل.
تعد هذه الاختبارات جزء من الاختبارات طويلة الأ...
تواتر الاختبارات:
يكون على النحو التالي:
المسرعة: اختبار كل شهر مع اختبار الزمن (0)(بدء الاختبارات).
الواقعية (طويلة الأمد): اختبار كل ستة أشهر في العام الأول مع اختبار الزمن (0) ثم اختبار كل سنة.
المتابعة (ما بعد التسويق): كل سنة.
يفضل في بعض الحالات إضافة كميات صغيرة من بعض المواد الفعالة إلى المستحضر والمتوقع أن تتلاشى نسبة أكبر من 10 % مثل مستحضرات الفيتامينات السائلة ...
الحجر: هو تلك الحالة التي تعزل فيها المواد الأولية، أو المستحضرات السائبه، أو المواد الجاهزة أو مواد التعبئة والتغليف، فيزيائياً، أو بأي وسيلة فعاله أخرى، ريثما يصدر قرار بإجازة استعمالها أو رفضها، أو إعادة تصنيعها.
التسوية ( التوفيق ): المقارنة بين كمية المستحضر، أو كمية المواد، المتوقع إنتاجها أو استعمالها نظرياً، والناتج أو المستعمل فعلا، مع السماح بتفاوتات ذات نسب مقبولة عملياً...
الاختبارات المكروبيولوجية المسرعة :
يجري فيها ما يعرف باختبار التحدي بأحوال مشابهة لتلك التي يتوقع أن يواجهها المستحضر خلال تخزينه أو استخدامه.
لتحديد فعالية المواد الحافظة تطبق درجات حرارة مرتفعة وبسرعة تؤدي مثلا لتشكل فلم مائي في الكريمات، ويتوقع عدم احتوائه على مادة حافظة وبالتالي احتمال نمو مكروبي سريع كما تطبق تخيلات مختلفة لاستخدام المستحضر من قبل المريض وتحديد كفاية المادة ...
بعد اقتراح الصيغة المناسبة أو الأكثر ملاءمة من خلال اختبارات الإجهاد تبدأ الاختبارات المسرعة بدرجة حرارة مرتفعة نسبيا مع إضافة عامل الرطوبة النسبية وأحيانا الضوء.
تجرى هذه الاختبارات بحسب برنامج زمني لا يتجاوز عادة ستة أشهر حيث توضع عينات الاختبار ضمن حاضنات مخصصة لهذا الشأن ومبرمجة لعاملي الحرارة والرطوبة النسبية بشكل خاص ثم يجرى اختبار ثباتها دوريا.
تختار درجة الحرارة 40 م̊ ، ...
