تصنيف المنتجات الصيدلانية:
من وجهة نظر علم الميكروبيولوجيا الصيدلانية تصنف المنتجات الصيدلانية إلى ثلاثة أنواع:
أشكال صيدلانية عقيمة.
أشكال صيدلانية غير عقيمة.
المستحضرات التجميلية: وهذه المستحضرات بدأت حديثا تنحو منحى الأشكال الصيدلانية في ضرورة التحري عن محتواها الميكروبي وخلوها من العوامل الممرضة وبدأت بعض المؤسسات تفرض ضوابط تضمن أن هذا الشكل التجميلي الذي يطبق على مكان ما...
الأشكال العقيمة تنقسم إلى نوعين من حيث طريقة التحضير:
أشكال تعقم بشكلها النهائي: في هذه الطريقة تتم صياغة الشكل الصيدلاني بشكل كامل وإضافة السواغات المناسبة وتعبئته في العبوات الملائمة ، ومن ثم تتم عملية التعقيم بشكل كامل للعبوة مع المكونات الموجودة داخلها ومن الأمثلة عليها الأمبولات سواء أكانت مائية أو زيتية.
أشكال تحضر بطريقة عقيمة: في هذه الحالة يعقم كل مكون من مكونات المستحضر ...
كما نعلم فإن علم الأحياء الدقيقة هو العلم الذي يهتم بدراسة المتعضيات المجهرية المسببة للأمراض المتنوعة من حيث بنيتها وآليتها الإمراضية وكيفية معالجتها ويندرج تحته العلوم التي درسناها سابقا كعلم الجراثيم والفيروسات بالإضافة إلى علمي الفطريات والطفيليات .
الميكروبيولوجيا الصيدلانية أو علم الأحياء الدقيقة الصيدلاني هو العلم الذي يدرس العلاقة بين الأحياء الدقيقة من جهة وعمليات صناعة ال...
استرجاع المستحضر:
استرجاع المستحضرات الصيدلانية الغير مطابقة هو الإجراء الذي يضمن إزالة هذا المستحضر فوراً وبالكامل من جميع شبكات التوزيع وقنواته.
يجب وضع نظام يمكن بواسطته استرجاع المستحضرات من الأسواق، بسرعة وكفاءة، على الأقل إلى مستوى المستشفيات والصيدليات، قد يكون الاسترجاع بطلب من السلطات الحكومية أو من الشركة الصانعة نفسها.
يجب أن يكون لدى جميع الشركات الصانعة إجراء قياسي ل...
الوثائق المطلوبة
المواصفات وطرق الاختبار:
مواصفات المستحضرات الجاهزة:
يجب أن تؤرخ كل مواصفة وان تتضمن:
الاسم المحدد للمستحضر الجاهز، والرمز المرجعي.
الاسم المحدد للمادة الفعالة والشكل الصيدلاني وقوة المستحضر.
إشارة إلى المقالة الخاصة بالمستحضر الجاهز في دستور الأدوية ان وجدت.
وصف الشكل الفيزيائي للمستحضر الجاهز، وإشارة إلى تفصيلات العبوة والتغليف.
الاختبارات وحدود القبول ...
النواحي الصحية والنظافة
يجب بلوغ مستوى عال من النظافة في مناطق التصنيع والحفاظ على ذلك المستوى من أجل سلامة المستحضرات والحيلولة دون أي تلوث محتمل.ويجب أن تشمل النظافة والأوضاع الصحية العاملين والأبنية والمعدات والمستحضرات والأوعية ومستحضرات التنظيف والتطهير، وأي شيء قد يكون مصدر تلوث.
صحة ونظافة العاملين
1.يجب وضع برامج صحية مفصلة تناسب الاحتياجات المختلفة داخل المصنع، وتشمل الإ...
طرق العمل القياسية والسجلات:
1. يجب توفر " طريقة عمل قياسية " وسجل لاستلام كل إرسالية من المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف.
2. يجب أن يتضمن سجل الاستلام:
أ-اسم المادة في قيد الإرسالية وعلى العبوة.
ب-الاسم الداخلي و/أو رمز المادة إذا كانا مختلفين عما ورد في (أ).
ج-تاريخ الاستلام.
د-اسم المورد وان أمكن، اسم المصنع.
ه-رقم التشغيله أو الرقم المرجعي العائد للمصنع.
و-الكمية ال...
1. يجب توفر " طريقة عمل قياسية " لاتلاف المادة أو المستحضر المرفوض، وان يجري توثيق عملية الإتلاف .
يجب أن يتضمن سجل أتلاف المواد والمستحضرات المرفوضة :
أ- اسم المستحضر ورقم التشغيلة والكميات المرفوضة .
ب- مصدر المادة او المستحضر المرفوض .
ج- طريقة الإتلاف .
2.يجب توفر "طريقة عمل قياسية" لصيانة وتنظيف ورصد مناطق ومعدات التصنيع للسيطرة على الحشرات وضبط الجزيئات التي يحملها الهواء...
التوثيق:
التوثيق هو جزء هام من نظام تأكيد الجودةويهدف إلى تعريف نظام التصنيع والرقابة لضمان أن ذوي الصلة بجميع نشاطات الصناعة الصيدلانية على إطلاع تام ومعرفة بالتعليمات ويتبعون الإجراءات المتصلة ، وان الأشخاص المخولين على إطلاع تام بتاريخ كل تشغيله من المستحضر ويهدف التوثيق أيضا إلى توفير نظام تدقيق يسمح بالتحقق من اي مستحضر مشكوك في صحته
قواعد عامة:
يجب أن يتم تصميم ا...
إعادة التثبتية :
عندما يطرأ أي تغيير على أي عملية تم التثبت منها أو على أي من العوامل الرئيسية التي تؤثر على جودة المنتج، فانه لا بد من النظر فيما إذا كانت عملية إعادة التثبت أمرا ضروريا. ويجب أن يتم هذا من خلال نظام رسمي حيث يتم تنظيم عملية التثبتية مره أخرى بنفس الطريقة التي تم فيها إجراء التثبتية في المرة الأولى.
هناك بعض العمليات التي تحتاج إلى مستوى من المراقبة الروتينية يعاد...
