التوليفة الرئيسية:
وثيقة أو مجموعة وثائق تحدد بموجبها المواد الأولية و مواد التعبئة والتغليف وكمياتها بالإضافة إلى وصف الطرق والإحتياطات المطلوب اتخاذها من أجل إنتاج كمية محددة من المستحضر الجاهز، بما في ذلك تعليمات التصنيع والرقابة أثناء التصنيع .
السجل الرئيسي:
وثيقة أو مجموعة وثائق تستخدم بصفتها أساساً لعملية توثيق التشغيله ( مسجل تشغيله فارغ )
مواد التعبئة والتغليف:
أي مواد، بما في ذلك المواد المطبوعة، تستعمل في تعبئة المستحضرات الصيدلانية وتغليفها ولا تشمل أي عملية تعبئة وتغليف خارجية تستخدم من أجل النقل أو الشحن ويشار إلى مواد التعبئة والتغليف بأنها مواد تعبئه أولية أو ثانوية، طبقاً لملامستها أو عدم ملامستها للمستحضر .
الكمية المضافة:
الكمية الزائدة من المادة الفعالة التي يجب إضافتها لتعويض الخسارة (النقص) التي يمكن ان تنجم اثناء عمليات التصنيع وبهدف المحافظة على جودة وفعالية المستحضر خلال مدة الصلاحية المتوقعة.
الإنتاج:
جميع العمليات التي تدخل في تحضير المستحضر الصيدلاني بدءاً بتسلم المواد، ومروراً بعمليات التصنيع فالتعبئة والتغليف وانتهاء بإنجاز المستحضر الجاهز.
عملية الصنع:
ذلك الجزء من دورة الإنتاج الذي يبدأ بمرحلة الوزن وخلط المواد الأولية وينتهي بالمستحضر السائب.
التعبئة والتغليف:
جميع العمليات، بما فيها من التعبئة وإلصاق الرقاع، التي يجتازها المستحضر السائب ليصبح مستحضراً جاهزاً.
ملاحظة:
لا تعتبر التعبئة المعقمة عادة جزءاً من التعبئة والتغليف، فالمستحضر السائب هو الأوعية الأولية المعبأة والتي يجري تغليفها في النهاية.
الجودة (النوعية): إدارة الجودة
المفاهيم والأهداف:
قم بتنزيل تطبيق eMufeed Android الآن