إدارة الجودة في الصناعة الدوائية

1-أهداف ضمان الجودة (QA):

• تصمم الأدوية وتطور بطريقة بحيث تكون منتجة لتستجيب لمتطلبات الجودة ويتم المحافظة على التوافق مع المواصفات وجبة (طبخة) بعد أخرى.
• عمليات الإنتاج وممارسات التصنيع الجيد تحدد ويلتزم بها بشكل واضح.
• مراقبة محيط أو بيئة الإنتاج وخدمات عملية التصنيع.
• الاستخدام والتزويد بمواد التغليف والمواد الأولية مضمون.
• تنفيذ جميع الضوابط الضرورية على المنتجات الوسطية والنهائية في عملية التصنيع.
• يدقق نظام ضمان الجودة بشكل منتظم عبر فحص وتفتيش ذاتي للفعالية وقابلية التطبيق.
• يخزن الدواء ويتم تداوله ويوزع بحيث تتم المحافظة على الجودة خلال العمر على الرف.
• العمليات المخبرية والممارسات المخبرية الجيدة تحدد ويلتزم بها.

2-ممارسة التصنيع الجيد GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP):هي ذلك الجزء من نظام ضمان الجودة الذي يضمن أن المستحضرات يتم إنتاجها ومراقبتها دائما بحسب معايير الجودة المطلوبة والمتوافقة مع استخدامها المقصود منه.

GMP مطموح إليه بشكل رئيسي في إنقاص المخاطر لأي إنتاج صيدلاني وهذه المخاطر نمطين:

• التلوث المتصالب: (بشكل خاص لملوثات غير متوقعة)، وهو تلوث المادة الأولية والمنتج الوسطي أو المنتج النهائي مع منتج آخر أو مادة أولية أخرى.
• التخليط (التشوش): المسبب بالعنونة الخاطئة على العبوات على سبيل المثال.

3-القواعد الأساسية ل (GMP):

• كن متأكدا من أنك تملك التعليمات المكتوبة الصحيحة قبل البدء بأي عمل.
• اتبع تلك التعليمات دائما بشكل دقيق ودون تجاوز.
• تأكد من أنه يتم استخدم المواد الصحيحة.
• تأكد من أنه يتم استخدام الأداة الصحيحة وأنها نظيفة ومعايرة أو مدرجة بشكل مناسب.
• اعمل بأسلوب أو طريقة تقي من التلوث وتمنع التخليط.
• احمي المنتج من العنونة الخاطئة واعمل بدقة.
• دائما كن على مراقبة ودراسة الأخطاء والممارسات السيئة وأرسل تقريرا بها فورا
• اكتب سجلات واضحة ودقيقة بالعمل الذي تم.

4-ضبط الجودة QC) Quality control):