طرائق التحقق من خواص الأداء التحليلي  - الجزء الأول

طرائق التحقق من خواص الأداء التحليلي:

التحقق من صلاحية الطرق التحليلية:

التحقق من صلاحية مصدوقية الطرق التحليلية (الطرق وليس الجهاز) هو مجموع عمليات التي يقوم بها مخبر الدراسات للتأكد من أن خواص الأداء التحليلي لهذه الطريقة تحقق المتطلبات اللازمة للتطبيقات التحليلية المطلوبة.

يتم التعبير عن خواص الأداء من خلال المتثابتات التحليلية .

وفيما يلي analyticl parameters المستخدمة في التحقق من صلاحية الطريقة:

• Method Validation

Precision, Accuracy, Detection limit, Quantition limit, selectivity or Specificity,

Linearity and Range, Ruggedness, Robustness.

حسب التحليل الذي نريد القيام به نجري بعض الفحوصات السابقة وليس بالضرورة كلها.

الفئات:

• الفئة 1:

الطرق التحليلية لمعايرة كميات المركبات الأساسية في المواد الدوائية الأولية أو معايرة المواد الفعالة (بما فيها المادة الحافظة) وذلك ضمن المنتج النهائي.

مثلا معايرة الأسبرين في مضغوطة أسبرين. كما أن معايرة المادة الحافظة بنفس أهمية معايرة المادة الفعالة، تحليل هذه المواد هي من أكثر التحاليل شيوعا.

• الفئة 2:

الطرق التحليلية لتحديد شوائب المواد الدوائية الأولية، أو المركبات الناتجة عن عملية التفكك ضمن المنتج النهائي، فئة هذه المواد تحتاج إلى دقة عالية في التحليل.

• الفئة 3:

الطرق التحليلية لتحديد خواص أداء الدواء مثل الذوبانية وتحرر الدواء وهذه الفئة مهمة، لأن كمية المادة الفعالة ليست مهمة بشكل كبير كأهمية نسبة المادة الفعالة المتحررة من الدواء.

ملاحظة هامة: