الاختبارات المكروبيولوجية للمستحضرات الصيدلانية:
- عدم توحد الاتفاقيات بشأن العدد المكروبيولوجي.
- تحديد الحدود بحسب طبيعة المستحضر الصيدلاني او المواد الفعالة وغير الفعالة.
- وبحسب مكان تطبيقه (فالطريق الفموي لا نشدد لأن الفم طبيعيا مليء بالجراثيم ولكن ننتبه لنوع هذه الجراثيم ) والأخطار المتوقعة من استخدامه ملوثا.
- يوجد لدينا بوزارة الصحة تشدد بهذا الجانب ، حيث لا يتم تحرير أي مستحضر من أي معمل قبل ارسال عينات منه لمخبر الرقابة الدوائية والحصول على الموافقة.
- STerility :أي خلو المستحضر من أي شكل من أشكال الميكروبات بتطبيق شروط اختبار العقامة.
- الحدود المسموح بها في المستحضرات الصيدلانية غير المطلوب أن تكون عقيمة والمواد الأولية الداخلة في تركيبها فهي تشمل:
- (TAMC) Total Aerobic microbial Count تعداد اجمالي المكروبات الهوائية.
- (TCMY) Total Combined molds yeast Countتعداد اجمالي الخمائر والعفنات.
إضافة إلى خلوها من نوع أو أثر من الجراثيم التالية:
- Escherichia coli الايشيريكيات القولونية(توجد بشكل رئيسي في الماء).
- Staphylococcus Aureus العنقوديات الذهبية.
- Salmonella Species أنواع السلمونيلا (نخاف منها لدى استخدام سواغات من مصدر حيواني).
- :Pseudomonas Aeruginosaالزوائف الزنجارية.
- التعداد العام للمكروبات الهوائية أو للخمائر والعفنات:
قم بتنزيل تطبيق eMufeed Android الآن
