الاختبارات المكروبيولوجية للمستحضرات الصيدلانية

الاختبارات المكروبيولوجية للمستحضرات الصيدلانية:

• عدم توحد الاتفاقيات بشأن العدد المكروبيولوجي.
• تحديد الحدود بحسب طبيعة المستحضر الصيدلاني او المواد الفعالة وغير الفعالة.
• وبحسب مكان تطبيقه (فالطريق الفموي لا نشدد لأن الفم طبيعيا مليء بالجراثيم ولكن ننتبه لنوع هذه الجراثيم ) والأخطار المتوقعة من استخدامه ملوثا.
• يوجد لدينا بوزارة الصحة تشدد بهذا الجانب ، حيث لا يتم تحرير أي مستحضر من أي معمل قبل ارسال عينات منه لمخبر الرقابة الدوائية والحصول على الموافقة.
• STerility :أي خلو المستحضر من أي شكل من أشكال الميكروبات بتطبيق شروط اختبار العقامة.
• الحدود المسموح بها في المستحضرات الصيدلانية غير المطلوب أن تكون عقيمة والمواد الأولية الداخلة في تركيبها فهي تشمل:

1. (TAMC) Total Aerobic microbial Count تعداد اجمالي المكروبات الهوائية.
2. (TCMY) Total Combined molds yeast Countتعداد اجمالي الخمائر والعفنات.

إضافة إلى خلوها من نوع أو أثر من الجراثيم التالية:

1. Escherichia coli الايشيريكيات القولونية(توجد بشكل رئيسي في الماء).
2. Staphylococcus Aureus العنقوديات الذهبية.
3. Salmonella Species أنواع السلمونيلا (نخاف منها لدى استخدام سواغات من مصدر حيواني).
4. :Pseudomonas Aeruginosaالزوائف الزنجارية.
5. التعداد العام للمكروبات الهوائية أو للخمائر والعفنات: