دساتير الأدوية Pharmacopoeia:
- تؤدي دساتير الأدوية دورا أساسيا فيما يتعلق بتحديد معايير جودة المواد الدوائية والأشكال الصيدلانية وكيفية مراقبة هذه الجودة.
- الدستور عبارة عن مجموعة من الأفرودات تهدف إلى توحيد المعايير والمواصفات والمتطلبات للمواد الدوائية (الفعالة والمساعدة) وللأشكال الصيدلانية كالصفات الظاهرية وتعيين الهوية والنقاوة والمقايسة والجرعات وشروط التخزين، كما تشمل توحيدا لمواصفات طرائق الفحص والاختبار والأجهزة والمواد الكيميائية والكواشف وغيرها.
- يعطي دستور الأدوية حدود ( (Ranges معينة للمواصفة وحدود الانحراف ((Limits Deviation ولا يحددها بدقة متناهية إلا إذا كان ذلك ضروريا (لأنه يراعي عمليات التصنيع فمن الصعب صنع مضغوطة تحوي 500 ملغ تماما من الباراسيتامول)، والخروج عن هذه الحدود ولو لمواصفة واحدة توجب رفض المادة.
- مراعاة عمليات التصنيع أو أخطاء الطرائق التحليلية.
- مجالات السماحية هي نوع من Acceptance Criteria)) وهي نوع من التسهيلات المساعدة للتصنيع، التي قد تكون ناجمة عن أخطاء التقانات المستخدمة والأخطاء العرضية في عملية التصنيع والتحليل وغيرها محتملة الحدوث (وهي أخطاء خارجة عن الإرادة كعدم دقة بالون معايرة بسعة 50 مل تماما فهذه الأخطاء لا علاقة لنا بها).
- وضع المواصفة الدستورية على أساس واقعي وليس على أساس مثالي، كي يتمكن المصنع من الإنتاج بالجودة المناسبة والمعقولة.
- للمصنع الحق في اتباع أي طريقة أو تقانة يراها صالحة للوصول إلى الامتثال للمواصفات المعتمدة شريطة أن تكون معللة علميا.
معايير القبول Acceptance Criteria:
نقوم بوضعها لــ:
قم بتنزيل تطبيق eMufeed Android الآن
