الاعتيان في الصناعة الدوائية

1-خطة العمل التحليلي:

1. تستلزم عملية تصنيع الأدوية عادة أعداد وأحجام وكميات كبيرة من المواد فعلى سبيل المثال لتصنيع وجبة واحدة من الأقراص تبلغ مليون قرص نحتاج للكثير من المواد الأولية والعبوات واللصاقات.
2. من غير العملي أن تختبر كل وحدة من هذه الوحدات أو كل قرص منتج.
3. لابد من اعتيان عينات ممثلة من الوحدات يجري اختبارها لقبول الوجبة كاملة.
4. يختلف حجم العينة وعملية اقتطاعها باختلاف نوع المادة التي تقتطع منها العينات.
5. الهدف من الاعتيان هو الحصول على أكبر كمية من المعلومات من أقل كمية وأقل عدد من العينات.
6. تصمم عملية الاعتيان على أساس تخفيض المخاطرة المحتملة إلى الحد الأدنى لرفض وجبة جيدة بسبب عينة مقتطعة بشكل سيئ أو قبول وجبة سيئة بسبب عينة غير ممثلة (فأخذ 10 عينات يختلف عن اقتطاع 12 عينة تعطي مصداقية أكثر وكل ذلك نعرفه من النتائج الإحصائية).
7. وجود معلومات عن المادة أو المنتوج المراد إجراء اعتيان منه يساعد في عملية الاقتطاع واختيار العينات وعددها حيث يكاد من المستحيل البحث عن جميع العيوب في المادة أو المنتوج ومن هنا تأتي أهمية تقويم الموردين VAL.

فالنقطة الحاسمة في عملنا عندما نقوم بأخذ عينة ونكون متأكدين من النتيجة مسبقا.

2-تتضمن خطة العمل التحليلي المراحل التالية:

1. اقتطاع العينات.
2. تحضير العينات.
3. إجراء التحليل.
4. معاملة النتائج إحصائيا.
5. اتخاذ القرار (القبول أو الرفض).

3-اقتطاع العينات Sampling)):

1. الاعتيان هو انتقاء لجزء ممثل من مجتمع ويمكن من خلال هذه الاختبارات التي تجرى على هذا الجزء إعطاء فكرة شاملة عن المجتمع كامل.
2. تحكم عملية الاعتيان أحوال مختلفة تبعا لاختلاف طبيعة المواد التي تتعامل معها الصناعات الدوائية وهي إما مواد أولية أو نصف مصنعة أو مستحضرات نهائية أو مواد تعبئة وتغليف.
3. العينة أساس أي نتيجة وهي لا تمثل إلا نفسها ولإسقاطها على المجتمع يحتاج جمع كامل المعلومات ومنها يتم اتخاذ القرار.
4. حكمة وخبرة وتدريب مستمر من أجل اقتطاع العينات بشكل صحيح.
5. ضمان الجودة (انتظار النتائج الصحيحة).

4-المرتكزات الأساسية:

1. الإيمان بمبدأ تكاثر الأخطاء فإذا كان اقتطاع العينات من بدايته خاطئ فالمنتج بالنهاية تكون نتيجته الرفض.
2. العينة يجب أن تكون ممثلة خوفا من الوقوع في مخاطرة قبول وجبة سيئة أو رفض وجبة جيدة.
3. تحكيم الحكمة والعلم والخبرة إلى جانب التدريب والاختصاص.
4. فهم مبادئ الإحصاء.

5-اعتيان المواد الأولية:

1. الصناعة الدوائية ليست بعيدة عن الأخطاء وقد أظهرت دراسة بريطانية حصول أخطاء فادحة في توريد مواد أولية غير مطابقة لمحتوى الحاويات وكمثال على ذلك: Atropine Mononitrate) عوضا عن Physostigmine Sulphate) وCitric Acid ) عوضا عن Oxalic Acid).
2. العنونة الخاطئة لبعض حاويات مواد أولية أخطر بكثير من أن تكون جميع الحاويات وجبة معنونة بشكل خاطئ، فمثلا يجب تعيين هوية محتوى كل حاوية من حاويات مادة أولية مستخدمة لتصنيع شكل حقني، ليس لأن الشركات التي تصنع مواد أولية للحقن هي الأكثر خطأ، بل لأن المستحضر له مخاطر كبيرة على المريض.
3. توصية الممارسات التصنيعية الجيدة السائدة بإجراء اختبار تعيين الهوية على كل حاوية من حاويات المواد الأولية (NIR) أي أن المادة الأولية كلها تخضع لهذا الاختبار وليس عينات منها.

6-أدوات الاعتيان:

1. أدوات لفتح الحاويات.
2. أدوات إزالة الغبار.
3. أدوات لإعادة الإغلاق.
4. لصاقات.
5. أدوات الاعتيان نظيفة أو عقيمة.