تغيرت الأفكار والمعايير حول نقاوة الأدوية تبعا لتطور العلوم المختلفة، المواد المصنفة سابقا بأنها نقية أصبحت اليوم مشبعة بالشوائب، العديد من المركبات أصبح مصنفا حاليا كشوائب في الأدوية، مع أنها لم تكن مصنفة سابقا كشوائب، إما لعدم إمكانية كشفها بالتجهيزات التحليلية القديمة، أو لعدم القدرة على تحديد فعلها أو أثرها الفارماكولوجي والسمي (كالعديد من المواد المشابهة ببنيتها الكيميائية لبنية المركب الأصلية Related substances والمصاوغاتIsomers).
وبالعودة إلى الأفرودات الدستورية نلاحظ وجود ثلاثة مستويات لاختبارات الشوائب أو الملوثات:
- تحديد عام للنقاوة: بالطرائق الاستشرابية المرتبطة بإجراء مقايسة لانوعية Non-specific assay للشوائب.
- مقايسة حساسة sensitive assay: للشوائب بالطرائق الاستشرابية chromatographic methods.
- اختبارات نوعية Specific tests واختبارات حدية limit test:
للشوائب المعروفة known impurities بالمقارنة مع شوائب مرجعية reference standards من هذه الشوائب.
ويمكن تعريف الشائبة كما يلي: هي أي مركب في مادة دوائية (عدا الماء) له بنية كيميائية معايرة للمادة الدوائية الأصلية.
مرتسم الشوائب Impurity profile:
وصف لجميع الشوائب الظاهرة يعتمد في وجبة عادية من مادة دوائية محضرة بعمليات تحضير معروفة المراحل (معرفة مراحل التصنيع تعطينا فكرة مبدئية عن نوع الشائبة الموجودة في حال وجودها).
التخلص منها من الصعب بمكان لوجود تقارب كبير بين خصائصها وخصائص المادة الدوائية من الناحية الفيزيائية والكيميائية.
الوصف يتضمن كشفا للشوائب مع إظهار بعض الملامح التحليلية الكمية لها، ومراقبة مجال كل شائبة ضمن حدود قبول لكل صنف من أصناف هذه الشوائب.
في الأشكال الصيدلانية يدخل مفهوم اختبار النقاوة وكشف الشوائب في مفهوم اختبارات الثبات (فمثلا نواتج التخرب تؤدي إلى ظهور شوائب)، لابد من انتقاء طرائق تحليلية حساسة (طرائق تحليل ذات مدلولات ثبات) قادرة على معايرة المادة الفعالة كميا وكيفيا بالرغم من وجود الشوائب وغيرها من المواد.
ملاحظة:
إن مرتسم الدسم هو وصف لجميع الشوائب الظاهرة، وأن ظهور هذه الشوائب يعتمد على حساسية الطريقة المستخدمة، أحيانا الطريقة التي نستخدمها تعطي نبضة كهربائية في حال وجود شائبة لكن المشكلة هنا أن هذه النبضة قد تكون مجرد رد فعل كهربائي ما وليس بالضرورة شائبة وإذا تطورت الطريقة وتمكنت من ضبط النبضات الكهربائية نستطيع تحديد تماما إذا كانت شائبة أم لا.
من أهم الشوائب المصادفة في المواد الدوائية والمستحضرات الصيدلانية هي:
قم بتنزيل تطبيق eMufeed Android الآن
