اختبار ثبات الدواء -  الجزء الثاني

الثبات الكيميائي يعني عدم وجود أي تخرب أو تحلل في الجزيئة الكيميائية الداخلة في تركيب الصيغة الدوائية كما أن المواد الكيميائية الأخرى الموجودة في الصيغة كالمواد الحافظة أو السواغات يمكنها أيضا أن تتخرب، وإن تخربها قد يؤثر على الثبات الفيزيائي والكيميائي للدواء، ولكن للقيام باختبار الثبات الكيميائي للصيغة

يجرى عادة اختبار لمحتوى المادة الدوائية في الصيغة أما عندما نتحدث عن الثبات المكروبيولوجي، فإننا نعني أن الصيغة الدوائية لم تعان من أي هجوم مكروبيولوجي، وإن مواصفاتها تفي بالمعايير المتعلقة بالنقاوة المكروبيولوجية/ أو العقامة المطلوبة بحسب نوع الشكل الصيدلاني أثناء العمر على الرف.

وهكذا فإن تصميم وتطوير المستحضرات الصيدلانية يجري بشكل يؤهلها البقاء محافظة على فعاليتها ومأمونيتها وتقبلها من قبل المريض خلال فترة محددة يجب عدم تجاوزها.

وإن غاية اختبار ثبات الأدوية هو تقديم الأدلة والبراهين على عدم حصول تغير في جودة المادة الدوائية أو المستحضر الدوائي مع تقدم الزمن نتيجة تأثير العوامل البيئية المختلفة ، وهي العوامل التي يمكنها ان تسرع من التفاعلات التخريبية التي تشمل جزيئة المادة الدوائية التي قد تؤثر في أداء المستحضر الصيدلاني من خلال تخريبه فيزيائيا أو تسريع النمو المكروبيولوجي.

تضع اختبارات الثبات تاريخا محددا لوجوب إعادة اختبار جودة المادة الدوائية أو لتحديد عمر المستحضر الصيدلاني على الرف وهو الزمن المتوقع أن يبقى الدواء أثناءه سليما ضمن شروط التخزين والاستعمال الموسومة على العبوة كما تحدد اختبارات الثبات بنهايتها الشروط المثلى للتخزين.