أفرودة المادة الدوائية

اختبارات مظاهر الجودة الكيميائية والفيزيائية والفيزيوكيميائية للمواد والمنتجات الدوائية:

1. اختبارات المواد الصيدلانية الأولية الفعالة وغير الفعالة.
2. اختبارات المنتجات الوسيطية.
3. اختبارات المستحضرات النهائية.
4. اختبارات مواد التعبئة (الزجاجية والبلاستيكية والمعدنية وغيرها).
5. اختبارات الثبات الدورية على المستحضرات الصيدلانية المختلفة.

أفرودة المادة الدوائية Drug Substance Monograph: ونجد فيه المعلومات التالية المنقسمة إلى قسمين، قسم يعرف بالمادة وقسم يتم التحدث به عن الاختبارات:

• الاسم:ويشمل اسم المادة الدوائية المتعارف عليه.
• الوصف:البنية، الصيغة التجريبية، الوزن الجزيئي، CAS (chemical abstracts service)، الأسماء الكيميائية، الشكل الفيزيائي، الذوبانية.
• ملاحظة CAS: هو رقم تعريف (identity) خاص بالمادة (مثل الرقم الوطني)، وكل مادة دوائية موجودة على سطح الأرض لها رقم CAS خاص بها.
• التعريف:يجري فيه عرض معايير قبولAcceptance Criteria المقايسة مثلا، التعبئة والتغليف، العنونة، المعايير المرجعية (ويصدرها دستور الأدوية نفسه).
• اختبارات الذاتية (اختبارات الاستعراف): أي تحديد هوية المادة الدوائية.
• الثوابت الفيزيائية (اختبارات الجودة):مثلا الكثافة، اللزوجة.
• اختبارات النقاوة (Purity Tests):نسبة الشوائب.
• المقايسة : نذكر أن دستور الأدوية الأمريكي هو الأكثر تطورا والأكثر سهولة من بين كل دساتير الأدوية.

أفرودة المنتوج الدوائي في دستور الأدوية الأمريكي USP"":

المادة الدوائية يمكن أن يكون لها عدة أفرودات لأشكال صيدلانية مختلفة لها، تشكل الأفرودة الاختبارات المفترض إجراؤها على الشكل الصيدلاني وهي كما يلي:

1. اختبارات الذاتية أو الاستعراف: ليست للشكل الصيدلاني وإنما للمادة الدوائية الموجودة فيه، مثلا التأكد من أن كل مضغوطة فعلا حاوية على 500 ملغ اسيتامينوفين.
2. اختبارات النقاوة: وهي نقاوة المادة الدوائية من الشوائب، إضافة إلى نواتج التخرب المحتمل وجودها في المستحضر ككل، والتي تؤدي إلى تعاظم كتلة الشوائب.
3. المعايرة: وهي Stability indicating والمقصود أن هذه المقايسة قادرة على معايرة شوائب المادة الدوائية بالإضافة إلى نواتج التخرب بدقة عالية، حيث أن نواتج التخرب تبدأ قليلة وتزداد بشكل لوغاريتمي (أي التخرب يبدأ ببطئ ويزداد)، فإذا عايرنا المادة وكانت شوائبها ضمن حدود القبول لكنها قد بدأت بالتخرب فإذا لم تكن طريقة المقايسة stability indicating فهذا سيؤدي إلى مشاكل كبيرة، يمكن تحديد فيما إذا كانت طريقة المقايسة stability indicating بأن نجبر المادة الدوائية على التخرب ونراقب مدى تحسس طريقة المقايسة لازدياد نواتج التخرب.
4. اختبارات الأداء performance tests: كتماثل الوحدات الجرعية، اختبارات التفتت، الذوبان، الإطلاق.

يتم وصف المواد الصيدلانية كما يلي: