مراقبة متغيرات الجودة

هناك خمسة متغيرات تسبب مشاكل كبيرة في الصناعة الدوائية وتحتاج إلى رقابة دائمة للحصول على منتج نهائي مقبول تسمى متغيرات الجودة وهي:

1. المواد الأولية Raw Materials.
2. المنتجات أثناء عملية التصنيع (Intermediates، Bulks) أي الوسطية.
3. مواد التغليف والتعبئة ( (Packaging &Filling Materials.
4. مواد العنونةLabeling Materials) ).
5. المنتجات النهائية (Finished products).

ويضاف إليها الماء وهو سبب معظم المشاكل التي لها علاقة بالصناعة الدوائية حيث يعتبر من الصعوبة حصول المعمل على مصدر للماء الصالح للصناعة الصيدلانية.

بالنسبة لهذه الأمور الخمسة فإنه يسمح أن تحدث فيها عملية تغير ولكن ضمن معايير محددة وتسمى هذه المعايير بمعايير القبول Acceptance criteria)).

1-مراقبة المواد الأولية ((Control of raw materials:

المواد الأولية: يقصد بها أي مادة تستخدم في تحضير الدواء أو الشكل الصيدلاني سواء أكانت فعالة أو غير فعالة.

قسم مراقبة الجودة هو المسؤول عن مراقبة جميع المواد المستلمة من الموردين ويشمل ذلك حجرها (Holding) واعتيانها Sampling)) واختبارها (Testing)ومن ثم تحريرها إلى الإنتاج.

2-خطوات شراء مادة أولية:

1. لائحة الموردين المقبولين الموافق عليها VAL Vender Approval list) ).
2. استدراج عروض فنية من قبل قسم المشتريات.
3. المصدر أو الشركة معروفة.
4. عينات للاختبار وشهادات التحليل والعينات المرجعية.
5. طريق وصول المادة إلى المعمل.
6. العبوات الجيدة والنقل المناسب.
7. الاستجرار دائم ولكميات مناسبة: أي استمرار دخول المادة الأولية دون انقطاع.

3-إدارة المواد: