يصف دستور الأدوية البريطاني المعايير المطلوبة للنقاوة الميكروبيولوجيا في المستحضرات الصيدلانية على النحو التالي:

الفئة الأولىcategory 1 : وتشمل المستحضرات التي تتطلب العقامة.

الفئة الثانية 2 category : وتشمل المستحضرات المعدة للاستخدام الموضعي وللجهاز التنفسي عدا المطلوب منها أن تكون عقيمة، وكذلك اللصوقات الجلدية والحدود المسموحة هي:

  • العدد الإجمالي من المكروبات الهوائية :TAMCليس اكثر من 100 CFU جراثيم وفطريات لكل غرام أو ميلليمتر من المستحضر.
  • اللصاقات الجلدية: الخلو من الأمعائيات وبعض الجراثيم سلبية الغرام في اللصاقة الواحدة.
  • المستحضرات الأخرى : ليس أكثر من 10 امعائيات وبعض الجراثيم سلبية الغرام لكل غرام أو ميلليمتر من المستحضر.
  • الخلو من الزوائف الزنجارية لكل غرام أو ميلليمتر من المستحضر.
  • الخلو من العنقوديات الذهبية لكل غرام أو ميلليمتر من المستحضر.

الفئة الثالثة Category 3: وتشمل مستحضرات الاعطاء الفموي والمستقيمي وهي فوهات تحوي جراثيم بشكل طبيعي.

  • العدد الإجمالي من المكروبات الهوائية: ليس أكثر من cfu 1000 جراثيم و cfu 100فطريات لكل غرام أو ميلليمتر من المستحضر مع الخلو من الأيشريكيات القولونية.
  • مستحضرات الاعطاء الفموية الحاوية على مواد أولية من مصادر طبيعية: العدد الإجمالي من المكروبات الهوائية ليس أكثر من cfu 10000 جراثيم و cfu 100فطريات لكل غرام أو ميلليمتر من المستحضر وليس أكثر من cfu 100 امعائيات . وبعض الجراثيم سلبية الغرام.
  • الخلو من أنواع السالمونيلا لكل غرام أو ميلليمتر من المستحضر.
  • الخلو من الايشريكيات القولونية لكل غرام أو ميلليمتر من المستحضر~.
  • الخلو من العنقوديات الذهبية لكل غرام أو ميلليمتر من المستحضر.

الفئة الرابعة Category 4:

Create new account

Download eMufeed Android Application Now

 

للاعلان