تسجيل الدواء والتصنيع الدوائي

1-تسجيل الدواء والترخيص الحكومي لاستخدامه Drug Approval)):

تقدم الشركة المطورة إلى سلطات تنظيم شؤون الدواء الوطنية المسؤولة عن قطاع تسجيل الأدوية ملفا كاملا عن المستحضر الصيدلاني يشمل معلومات وافية عن الصيغة الصيدلانية وطرائق التصنيع والمواصفات وطرائق الاختبار والمعدات والإجراءات المختلفة الواجب إتباعها عند التصنيع ومعلومات عن فريق العمل والاختبارات السمية والفارماكولوجية على حيوانات التجربة والاختبارات السريرية على الإنسان مع النتائج الإحصائية وغيرها من عشرات المعلومات اللازمة.

كما تعطي معلومات أخرى عن اختبارات الثبات والتوافر الحيوي للأشكال الصيدلانية المراد تصنيعها واختبار مواد التعبئة والتغليف ونموذج عنها ثم يحال هذا الملف إلى لجان تخصصية لدراسته، بعد انتهاء الدراسة والأمور القانونية للتسجيل يجري منح الترخيص أو فتح الإذن بتداول هذا الدواء الجديد في السوق ولابد أن نشير إلى أن تطوير دواء تقليدي يحتاج عادة إلى فترة أقلها عشر سنوات تقريبا وتكلفة تقديرية تتراوح بين 700مليون ومليار دولار كما أن مركب كيميائي واحد من بين عشرة آلاف مركب قد ينجح تطويره متحولا إلى دواء.

2-التصنيع (Manufacture):

إن عملية الإنتاج الأولى لمستحضر هي تتويج لعمل سنوات طويلة من التطوير تتحدد معها جميع المعارف وتتجمع خلالها الخبرات، حيث يجري تنسيقها والاستفادة منها بما يخدم برنامج الإنتاج المطلوب ولا يمكن أن تكتمل عوامل طرح دواء جديد جيد في السوق من دون قدر كاف من التخطيط الذي يشمل وجود الأبنية Buildings)) المناسبة والمرافق Utilities)) والتسهيلات الواسعة Expanded Facilities) ) والمعدات Equipments)) والآلات Machines)) وفريق العمل Staff)) المناسب ،إضافة إلى وضع برامج مختلفة للتدريب Training)) وأعمال توثيق (Documentation)محكمة كذلك لابد من تنسيق احترافي بين عمليات التصنيع المختلفة وتدوين جميع المعلومات والملاحظات المشاهدة.

كل ذلك يعد مهما جدا قبل عملية الإقلاع الأولى للتصنيع، وذلك لسبب رئيسي هو أن مبيعات المنتج الجديد ستكون غالبا كبيرة جدا على الصعيد القطري أو الدولي وذلك فإن خسارة يوم واحد بسبب عدم التهيئة والتنسيق يمكن أن يؤثر بشكل كبير في مبيعات الشركة ومن ثم فعلى جميع الأقسام أن تهيئ برامجها بشكل مناسب ومتكامل قبل عملية الإقلاع في التصنيع والتقديم الناجح للمنتج الجديد.

تراقب سلطات تنظيم شؤون الدواء الوطنية الوجبات الأولى بشكل مباشر ثم تعتمد فيما بعد نظام مراقبة العينة العشوائية مع إجراء تنسيق كامل بين هذه السلطات والشركة المطورة حول جميع الملاحظات التي يمكن أن تظهر فيما بعد، وبمشاركة فرق طبية وصيدلانية يجري توظيفها وهي التي ستسجل ملاحظاتها الجانبية أو السمية أو حدوث تأثيرات غريبة لم تكن ملاحظة من قبل.

أما إذا أرادت شركة ما تصنيع دواء مقلد أو جنيس (Generic)، فإن هذه الشركة تقوم بتقديم ملف Dossier)) المستحضر إلى سلطات تنظيم شؤون الدواء الوطنية حيث تدرس من قبل لجان متخصصة كما ذكر سابقا وبعد الموافقة على الترخيص يقدم النموذج التجريبي من المستحضر كاقتراح للموافقة عليه، حيث يجري اختباره وتحليله بناء على المواصفات المعتمدة ثم تجري بعد ذلك الموافقة على تصنيع هذا المستحضر وتداوله في السوق.

لا يجوز تداول ملف الترخيص إلا بين