الاختبارات التي تجري على المضغوطات بعد الضغط (اختبارات المنتج النهائي)

اختبارات المنتج النهائي/ بعد الضغط Finished Product Tests:

1-اختبارات المظهر الخارجي Appearance Test:

أي الأناقة Elegance وتشمل اللون والشكل والملمس وفي حال وجود ختم خاص للشركة المصنعة يتم التحقق من وجوده، كما تقاس السماكات والأقطار لعدد معين من الأقراص.

2-اختبار تجانس الوزن Homogeneity weight Test :

لمقايسة المحتوى من المادة الفعالة في الشكل الصيدلاني يعمل عادة بطرائق التحليل الكمي المعتمدة.

إلا أنه يجب التنويه على أن اختلاف محتوى المادة الفعالة يتعلق أيضا باختلاف كتلة القرص عن غيره، فدساتير الأدوية العالمية كلها سمحت باختلافات في الوزن تتراوح غالبا بين 10-5% عن الوزن الوسطي المقرر للقرص وأي اختلاف يتجاوز هذا الرقم سيؤدي بطبيعة الحال إلى اختلاف في مقدار المادة الفعالة في القرص الواحد. 

يؤخذ 20 قرصا موزونة بشكل إفرادي ويحسب متوسط الوزن ثم يقارن وزن القرص الفردي مع المتوسط، تعتبر الأقراص مقبولة بحسب   USPإذا لم يكن هناك أكثر من قرصين خارج حدود النسبة المئوية وإذا لم يختلف قرص واحد بأكثر من ضعفي حد النسبة المئوية.

يجرى اختبار تجانس الو زن عادة أثناء الإنتاج حيث يكون الوزن الوسطي للقرص محددا بشكل مسبق.

يؤخذ 20 قرصا من المكايس أثناء عملية الضغط بفوارق زمنية محددة كل 10أو 20 دقيقة مثلا تبعا لنتائج اختبارات مصدوقيه العملية Process validation ثم توزن إفراديا ثم يحسب الاختلاف عن الوزن الوسطي المقرر في إضبارة الوجبة على النحو التالي:

الانحراف النسبي=الوزن الإفرادي لكل وحدة جرعية ـ الوزن الوسطي للوحدات الجرعية / الوزن الوسطي للوحدات الجرعية * 100.

حيث  يحسب  الانحراف النسبي ويقارن مع القيمة المقابلة في المعطيات الدستورية أما بالنسبة إلى إجراء الاختبار على الشكل النهائي فيجري كما يلي:

إذا كانت لدينا العبوة النهائية فقط ولا يعرف وزن القرص العملي، يؤخذ 20 قرصا وتوزن إفراديا ثم تجمع الأوزان ويحسب الوزن الوسطي ثم يحسب انحراف وزن كل قرص عن الوزن الوسطي وتقارن مع النسب المسموحة وعلى أساسها يجري القبول أو الرفض.

من الملاحظ في العمليات الدستورية أنه كلما زاد وزن القرص قل الانحراف النسبي المسموح وهو أمر منطقي.

لابد أن نشير إلى العلاقة بين اختبار تجانس الوزن وفحص مقايسة المادة الفعالة في الشكل الصيدلاني النهائي من حيث معطيات دساتير الأدوية.

فلمقايسة البروبانولول في الأقراص بحسب دستور الأدوية البريطاني يؤخذ 20 قرص وتوزن بدقة ثم تسحق جيدا ويؤخذ من المسحوق ما يعادل الوزن الوسطي لقرص واحد وهذا دلالة على اختبار تجانس الوزن بدقة الجرعة أي أن