Biobetters and Biosimilars:هي عبارةٌ عن منتجاتٍ حيويةٍ يتم تطويرها بدءًا من مركبٍ مرجعيٍّ موجودٍ مسبقًا في السوق، ويختلفان فيما بينهما في المسار التنظيمي الذي يسلكه كلٌ منهما في عملية التسويق.
يعد Biosimilar مركبًا مشابهًا بشدةٍ للمركب الأصلي والذي يتوقع أن يكون مطابقًا من حيث الأمان والنقاوة والفعالية بينما يعد Biobetter مركبًا محسنًا بطريقة ما عن المركب البيولوجي الأصلي، مثلًا كتحسين طرق التوصيل، أو تركيبةٍ محسنَّةٍ، أو تحسيناتٍ أخرى في الفعالية والأمان.
يشير مصطلح Biosimilar إلى مركبٍ مشتقٍ من البروتينات والذي يتم تصنيعه عمدًا ليكون مشابهًا للمركب الحيوي الأصلي قدر الإمكان، أما في حالة Biobetters فإنَّ تبديلًا ما قد وقع على بنية المركب الجزيئية، ما زال قريبًا من المركب الرئيسي إلًا أنَّه كيانٌ جديدٌ، من التغيرات الممكنة إطالة العمر النصفي، وآثارٌ جانبية ٌأقل تتطلب Biosimilar وقتًا وتكلفةً أقل لتطويرها لأنه تمتلك مسبقًا مسارًا تنظيميًا، إلَّا أنَّ إثبات أنَّ المنتج Biosimilar يوافق المعايير التي تم وضعها من قبل السلطات المعنية ليس بالأمر السهل.
يجب أن يمتلك Biosimilar توافرًا حيويًا وبنيةً أولية وثانوية تشابه المركب الأصلي، وحتى نفس الشوائب المرافقة له خلال عمليات التصنيع ونفس النشاطات الحيوية والمخبرية للمركب الحيوي الأصلي.
Download eMufeed Android Application Now
