اختبارات الجودة المطبقة على المستحضرات الحقنية

اختبارات الجودة المطبقة:

1-اختبار التلوث بالمواد الجسمانية Test of particulate Matters Contamination:

عند استعمال أي شكل حقني فإنه لابد من وجود مواد غريبة داخله قد تأتي من العبوة أو من السيرنغ ولكن استعمال هذا الشكل غالبا يكون بحالات إسعافية لذلك يجب خفض خطورة تواجد هذه المواد للحدود الدنيا وتقييم خطورة تواجدها، وتختلف ردة فعل الأشخاص اتجاه هذه المواد فمن الممكن أن تكون قاتلة للبعض وغير مؤذية للبعض الآخر.

2-اختبار تجانس حجم محتوى الأمبولات الزجاجية السائلة:

ويسمح بزيادة محدودة من المادة وزنا وحجما، ويستخدم للاختبار سرنغات بحجوم مختلفة حيث تملأ الحاوية 40% على الأقل من حجم السرنغ المدرج، وإذا كان حجم الحاوية (2-0.5) مل يجب اختبار 10 حاويات، حجم الحاوية (3-20) مل يجب اختبار 5 حاويات، حجم الحاوية أكبر من 20 يجب اختبار 3 حاويات.
3-اختبار تجانس الوزن:

يقاس وزن الفيالات أو الفلاكونات مع المحتوى أو بدونه ويحسب الفرق بين الوزنين:

إذا كان الوزن 10-100 ملغ يسمح باختلاف 10% ويسمح لحاوية واحدة بالتجاوز حتى 15%.

إذا كان الوزن 100-300 ملغ يسمح باختلاف 7.5 % ويسمح لحاوية واحدة بالتجاوز حتى 12.5%.

إذا كان الوزن 300 ملغ فما فوق يسمح باختلاف 5 % ويسمح لحاوية واحدة بالتجاوز حتى 10%.

إن الفرق بين فحص تجانس الوزن وفحص موحودية أن الموحودية يكون أكثر دقة.

اختبارات الجودة المطبقة:

• اختبار تشقق الأمبولات الزجاجية والفيالات Leakage Test)) اختبار التسرب:

بتطبيق الخلاء vacuum حيث يؤثر على العقامة.

بعد خروج الأمبولات من التعقيم يتم وضعها في قفص ثم وضعها في محلول أزرق الميتيلين وهي ساخنة والمحلول بارد فإذا كانت الأمبولة متشققة سوف يتسرب جزء من المحلول إلى داخلها، نخرج بعدها القفص من المحلول ونغسل بالماء جيدا وأي أمبولة يوجد لون أزرق بداخلها يتم رفضها.

يطبق هذا الاختبار على كامل الباتش.

إذا كانت الأمبولات عاتمة يتم