الفحوص المطبقة على الدواء قبل تطويره

1-توصيف الخصائص الكيميائية chemical characterization:

الاصطناع والبنية: مقياس الطيف الكتلي Mass spectrometry)MS ) والرنين المغناطيسي النووي NMR(Nuclear magnetic resonance) والأشعة تحت الحمراءIR والأشعة فوق البنفسجية والأشعة المرئية والنقاوة والمتماكبات و pka والثبات والانحلالية والأملاح والمعايرة.

المواصفات:

• فحوص الاستعراف (تحديد الهوية): الكروماتوغرافيا وفحوص اللون والأشعة تحت الحمراء وفوق البنفسجية والمرئية.
• فحوص النقاوة.
• المقايسة.

مجموعة من الفحوص في المرحلة قبل السريرية وهي نقطة الانطلاق لمتابعة الاختبارات القادمة:

2-الدراسات ما قبل السريرية:

عند اكتشاف مادة دوائية جديدة فأنها تعرض بداية لعدد من نشاطات البحث ما قبل السريري، وأولا يجرب في الزجاج والعضوية الحية.

الفحص ما قبل السريري في الزجاج: الدراسات تتم في الزجاج باستخدام المزارع الخلوية والأنسجة المعزولة والباحثون يقيمون المركب الجديد لأجل تأثيراته الدوائية (فعالية محتملة) وتأثيراته السمية (أثار جانبية محتملة قد تحدث).

الفحص ما قبل السريري في الحيوانات:

• تتم على صنفين من الحيوانات على الأقل: قارض وغير قارض.
• ملف دوائي شديد.
• LD50 وهي الجرعة التي تقتل 50% من حيوانات التجريبة.
• العلاقة بين الجرعة والتأثير.
• فحوص لفعاليات مختلفة CNS) ) -السبيل المعدي المعوي.

3-الدراسات السمية:

هناك عدد من الاختبارات لدراسات السمية والتي يجب القيام بها اعتمادا على نوع الدواء:

السمية الحادة: تتم خلال أسبوعين على 3 أو 4 أصناف من حيوانات التجربة لتحديد جرعة التحمل العظمى.

السمية تحت الحادة: تتم خلال ستة أشهر على نوعين من حيوانات التجربة.

السمية المزمنة: تتم خلال 12 شهر على الأكثر على الجرذان ونوع آخر من حيوانات التجربة لمشاهدة أي تأثيرات ضارة ناتجة عن الجرعات اليومية المتكررة.

السمية التناسلية: تتم خلال 9 أشهر على الأكثر على نوعين من حيوانات التجربة لتحديد فيما إذا كان للدواء أي تأثيرات ضارة على الخصوبة والقدرات التناسلية.

السمية المسببة للطفرات: تتم خلال 18-24 شهر في شروط الزجاج والعضوية الحية معا.

4-التطوير الكيميائي:

من متطلبات هذا التطوير: