معالجة المياه في معامل الأدوية

الماء المنقى Purified Water)):

يستخدم كسواغ في الأشكال الصيدلانية اللاحقنية وكذلك في تطبيقات صيدلانية أخرى كتنظيف بعض العبوات وغسيل بعض المكونات التي لا تستخدم في تحضير الأشكال العقيمة ويجب أن يحقق هذا الماء المتطلبات الدستورية من حيث محتواه من الشوارد والنقاوة، ومن المواد العضوية وأن يكون محمي من التلوث الجرثومي.

يمكن استخدام ماء الشرب كمصدر لتحضير الماء المنقى، تتم عملية تنقية ماء الشرب للحصول على الماء المنقى بواحدة أو أكثر من الخطوات التالية: إزالة الشوارد أو التقطير، أو مبادل الشوارد، أو التحال العكسي، أو الترشيح، أو أي طريقة تنقية ملائمة.هذا الماء غير موافق لاختبار العقامة وليس من الضروري أن يكون موافق لاختبار البيروجينات.يجب أن يحفظ ويوزع بطريقة تحافظ عليه من التلوث، ويجب ألا يسمح للجراثيم التي في داخله بالنمو والتكاثر.

الماء المنقى العقيم (Sterile Purified water) :

هو ماء منقى تم تعقيمه (حرارة رطبة بالصاد الموصد) وتعبئته بعبوات مناسبة لا يحوي أي مواد حافظة، لا يستعمل في تحضير أي من الأشكال الصيدلانية ذات الصلة بالمستحضرات الحقنية فهو غير موافق لاختبار البيروجينات، يجب أن يوافق اختبار العقامة.

نستخدم الماء المنقى للقطرات العينية التي تعقم بشكلها النهائي (عبوات زجاجية) ، حيث يبقى بعد التعقيم بيروجينات ولكنها لا تؤثر على العين، أما في حالة القطرات التي تجمع بشكلها العقيم (عبوات بلاستيكية)، نستخدم الماء المنقى العقيم.

الماء المعد للحقن Water For Injection (WFI):

يحضر بالتحال العكسي أو بالتقطير، يمكن تحضيره من ماء الشرب الموافق للمواصفات العالمية والدستورية.لا يحوي هذا الماء أي إضافات ويستخدم في تحضير كل المحاليل الحقنية المائية بشرط أن تخضع لعملية تعقيم بشكلها النهائي، يعقم هذا الماء بالترشيح أو بالحرارة الرطبة قبل استعماله في الأشكال الصيدلانية التي تحضر بشروط عقيمة.

يوافق اختبار البيروجينات ويحوي:

Bacterial endotoxin 0.25 USP Endotoxin Unit ml

وهي وحدة قياس البيروجينات.ليس بالضرورة أن يوافق اختبار العقامة (يسمح حسب دستور الأدوية الأمريكي ب (CFU/ML100).

عملية التقطير(Distillation):