اختبارات الكبسول

يشترك الكبسول القاسي واللين في معظم الاختبارات التالية:

1-اختبار المظهر الخارجي Appearance Test:

يجب أن تكون كبسولات الوجبة الواحدة متماثلة باللون والأبعاد، لماعة، ملساء غير مخرشة، لا تحوي خدوشا او التصاقات بين كبسولة وأخرى.

ليس لها لون متغير أو طعم غير مستحب أو رائحة غريبة، يشمل ذلك الكبسولات الفارغة والمملوءة، إضافة إلى ذلك يجب أن تكون الكبسولات المملوءة غير مغبرة.

كما يراقب إحكام الإغلاق أو وجود تفلع أو تكسر، كما يلاحظ أيضا أي تسرب لمحتوى الكبسول الطري.

يمكن إجراء اختبار شبيه باختبار الهشاشة الذي يجري على الأقراص، لمراقبة خروج المواد الدوائية من الكبسولات أو تفلعها أو تكسرها باستخدام مخبار سحج.

2-اختبار تجانس الوزن:

عادة ما يحدد الوزن الوسطي للكبسولات الفارغة، ويعد كثابتة Constant تسجل على إضبارة الوجبة، وبحسب اختلاف وزن كل كبسولة عن الوزن الوسطي، بحيث يجب ألا يتجاوز عادة مقدار 5% ثم يجرى اختبار تجانس الوزن بعد التعبئة، أي على الكبسولات المملوءة.

تحدد دساتير الأدوية مقدار الاختلاف المسموح به بحسب الكمية المعبأة من المادة الدوائية أو وزن المحتوى من الكبسولة الواحدة، مثل ما شوهد في اختبار الأقراص وإذا كان وزن الكبسولة الفارغ غير معروف، تفرغ الكبسولات من محتواها، ثم توزن فارغة، ثم يحسب وزن المواد من خلال طرح وزن الكبسولات الفارغة من وزن الكبسولات المملوءة ومن نتيجة المقايسة في الأفرودة يحدد المحتوى من المواد الفعالة في كل كبسولة.

3-اختبار التفتت:

يجرى هذا الاختبار كما في الأقراص والملبسات، تصل الكبسولات أثناء اختبار التفتت أحيانا إلى حد حرج، بحيث لا يخرج محتوى الكبسولة بعد انتهاء زمن التفتت، وهذا يتطلب جس الكبسولة بقضيب زجاجي Glass Rod، فإذا خرج محتواها فورا يعد الاختبار منتهيا ومقبولا، وإذا لم يخرج محتواها، فهذا يعني أن الكبسولة لم تتفتت، يجب أن يجرى هذا الاختبار على الكبسولات الفارغة مسبقا قبل الشروع في الموافقة على قبولها.

يجري الاختبار بوضع الكبسولات المعدة للتفتت في المعدة بالجهاز نفسه المستخدم لاختبار تفتت الأقراص ضمن دورق سعة 100 مل يحوي المحلول الذي تشير إليه الأفرودة، مثل محلول عصارة المعدة (البسين + حمض الهيدروكلوريك)، بدرجة حرارة 37م̊ ±2.

أما بالنسبة إلى الكبسولات المعوية،