السجلات والتوثيق في الصناعة الدوائية

1-الوثائق الرئيسية Master Documents اللازمة لعملية الإنتاج ومراقبة الجودة:

هناك عدة وثائق رئيسية تلزم لإنتاج أي مستحضر صيدلاني ومراقبته في الشركات العالمية، يقوم بتجهيز هذه الوثائق وكتابتها كل قسم بحسب اختصاصه خلال مراحل تطوير المستحضر الصيدلاني، حيث تصف هذه الوثائق بمجموعها هذا المستحضر.

وهذه الوثائق هي:

1-ترخيص المنتج.

2-الصيغة الرئيسية.

3-تعليمات التصنيع الرئيسية.

4-تعليمات التعبئة الرئيسية.

5-المواصفات.

6-طرق الفحص.

7-إجراءات الاعتيان (أخذ العينات).

ويجب أن يأخذ بعين الاعتبار ما يلي:

1. الكتابة الواضحة تحمي من أخطاء المشافهة.
2. تسمح بتتبع Traceability)) أي وجبة بطريقة مناسبة.
3. المواصفات، الصيغة، التعليمات، الإجراءات والسجلات يجب أن تكون خالية من الأخطاء ومتاحة بشكل مكتوب.
4. وضوح الوثائق شيء مهم.
5. يجب مراجعة الوثائق دائما وتحديثها.
6. تحفظ الوثائق الخاصة بأي وجبة بعد انتهاء فعاليتها بعام.
7. الوثائق الالكترونية تحتاج لكلمة مرور ولا يسمح بالدخول عليه إلا من قبل الأشخاص المخولين.

2-سجلات الوجبة (Batch Records):

1. سجلات إنتاج الوجبة.
2. سجلات مراقبة الوجبة.

3-سجلات مراقبة الوجبة (Batch Control Records):