التوثيق في ممارسات التصنيع الجيد - الجزء الأول

التوثيق:

التوثيق هو جزء هام من نظام تأكيد الجودةويهدف إلى تعريف نظام التصنيع والرقابة لضمان أن ذوي الصلة بجميع نشاطات الصناعة الصيدلانية على إطلاع تام ومعرفة بالتعليمات ويتبعون الإجراءات المتصلة ، وان الأشخاص المخولين على إطلاع تام بتاريخ كل تشغيله من المستحضر ويهدف التوثيق أيضا إلى توفير نظام تدقيق يسمح بالتحقق من اي مستحضر مشكوك في صحته

قواعد عامة:

1. يجب أن يتم تصميم الوثائق وإعدادها وتوزيعها بعناية ليتسنى استخدامها بسهولة وبطريقة مناسبة وفعالة.
2. يجب أن تتم الموافقة على الوثائق وتوقيعها، وتأريخها من الأشخاص المخولين بذلك. كما يجب أن تتوفر قائمة للتواقيع الكاملة وبالأحرف الأولى الخاصة بالأشخاص المخولين بالتوقيع والاحتفاظ بهذه القائمة محدثة دائما .
3. يجب أن تحوي الوثائق جميع المعلومات الضرورية، من غير إسهاب لا لزوم له. وأن تراجع وتحدث أو تعدل كلما اقتضى الأمر ثم يجري اعتمادها من قبل الأشخاص المخولين بذلك.
4. يجب الاحتفاظ بنسخة من الوثيقة المحدثة والمعتمدة لاستخدامها كمرجع . ويجب ان تحول الأنظمة دون استعمال الوثائق التي يجري إبطالها .
5. يجب أن تكون الوثائق من الغموض في محتواها، وأن تكون واضحة النص فيما يتعلق بعنوانها وطبيعتها وأغراضها.
6. يجب أن تكتب الوثائق التي تحوي تعليمات بصيغة الأمر وبخطوات مرقمة . ويجب أن تكون واضحة ودقيقة، ولا غموض فيها، ومكتوبة بلغة يفهمها بسهولة مستخدموها .
7. يجب أن تكون الوثائق في متناول جميع ذوي العلاقة، وأن تكون ميسرة من أجل التفتيش الرسمي خلال فترة حفظها في المنشأة التي جرى فيها العمل المذكور في السجلات .
8. يجب ترك فراغ كاف لتعبئة البيانات في الوثائق التي تتطلب إضافة بيانات إليها (السجلات ) ويجب أن تكون المدخلات واضحة ومقروءة ويتعذر محوها .
9. أي تغيير في الوثيقة يجب أن يوقع ويؤرخ، وأن يسمح بقراءة المعلومات الواردة في النص الأصلي بوضوح، ويجب تسجيل سبب التغيير، حين يكون ذلك مناسباً.
10. يجب تدوين أو إكمال البيانات عند اتخاذ أي قرار ، بطريقة تضمن تتبع سير جميع النشاطات الهامة ذات الصلة بصناعة المستحضرات الصيدلانية . .

الوثائق المطلوبة

المواصفات وطرق الاختبار

1-يجب توفر مواصفات تم اعتمادها وتاريخها بطريقة مناسبة، وان تشمل اختبارات تعيين الهوية والمحتوى والنقاوة والجودة للمواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف والمستحضرات الجاهزة، ويجب توفرمواصفات للمستحضرات الوسيطة والمستحضرات السائبة حين يكون ذلك مطلوبا.

2-يجب أن تقوم الوحدة التنظيمية ذات العلاقة بوضع ومراجعة والموافقة على مسودة لكل مواصفة وطريقة اختبار، وان تقوم وحدة الجودة بمراجعتها واعتمادها .

3-يجب مراجعة كل مواصفة دورياً للتأكد من مطابقتها للنسخ الجديدة من المواصفات الدستورية الرسمية، أو المواصفات الأخرى المثبتة أو المدروسة.

المواصفات وطرق اختبار المواد الأولية:

يجب أن تؤرخ كل مواصفة وأن تتضمن:

أ-اسم محدد، ورمز مرجعي داخلي مفرد للمادة.

ب-إشارة إلى المقالة الخاصة بالمادة في دستور الأدوية، إن وجدت.

ج- إشارة إلى أي تسمية بديلة خاصة بالمادة.