الجودة الدوائية

1-تقوم الصناعة الدوائية على أمرين أساسيين هما:

• Standards(معايير).
• Regulations: هي عبارة عن أنظمة موجودة في كل دول العالم تؤدي إلى الحصول على دواء ذو جودة جيدة.

يعتبر من أهم حقوق الإنسان بما يتعلق بالدواء هو حصول المريض الفقير على دواء ذو جودة وأمان وفعالية مماثلة لما يحصل عليه المريض الغني.

الجودة هي السبب الذي جعل الكثير من التنظيمات والدلائل الإرشادية والمراقبة مهمة بشكل كبير.

2-الجودة في شركات الصناعة الدوائية:

ضمن الصناعة الصيدلانية الجودة هي المسألة الأساسية والتي يجب أن تتصدر القائمة من بين جميع الأمور الأخرى.

لا يوجد شيء اسمه جودة جيدة أو جودة سيئة حيث أن الجودة عبارة مواصفات يجب أن تتوفر ضمن المنتج حتى نقول بأن المنتج يمتلك جودة، أي إما أن يكون منتج ذو جودة أو منتج بدون جودة.

3-النوعية-الجودة Quality:

كثيرا ما عرفت الجودة بعدد من التعاريف منها:

• ملائمة الغرض (Juran , 74).
• موافقة للمتطلبات (Crosby,79) وهو أفضل تعريف للجودة.
• التوافق مع المتطلبات (Oakland,89).
• الجودة تشمل جميع الخصائص والصفات الخاصة بالمنتج أو الخدمة التي تعطي القدرة على إرضاء الاحتياجات ISO 8402, 86187)).
• الطبيعة الضرورية لشيء وميزاته وخصائصه الشاملة والتي تتضمن موافقتها لهدفها المقصود (Orange guide 77, Sarp 83 ).

4-مفهوم الجودة The Concept of Quality)):

• إرضاء حاجات الزبون (حيث يوجد للدواء متطلبات أساسية لابد من تواجدها وهي الأمان والفعالية).
• القدرة على إنتاج نفس المنتج بثبات تلبية نفس المواصفات مرة تلو الأخرى.

5-الجودة الصيدلانية (Quality (Pharmaceutical :

• ملائمة الأدوية لاستخدامها المرغوب الذي يحدد بفعاليتها مقابل أمانها للأصحاء وفقا لإدعاءات العنونة ولتوافقها مع المواصفات المتعلقة بالهوية والنفاوة والقوة والخصائص الأخرى (التعبئة، العنونة).
• تلتقي الأدوية ذات الجودة الجيدة مع المعايير الرسمية فيما يخص: الهوية والقوة والنقاوة والجودة والتغليف والعنونة.
• الهوية(Identity) : يحتوي المنتج على خواص موصوفة على عنونة العلبة.
• النقاوة ( (Purity: هي خلو المنتج النسبي من المواد الغريبة سواء كانت أم لم تكن مؤذية للمستقبل أو مفسدة للمنتج.
• القوة أو الفعالية Potency)): هي تركيز المادة الدوائية أو قوتها التي هي الفعالية العلاجية للمنتج الدوائي المشار إليها عبر الفحوص المخبرية المناسبة أو عبر المعطيات السريرية المضبوطة والمطورة بشكل كافي.
• التغليف (Packaging): هي جميع العمليات التي تشمل التعبئة والعنونة التي يجب أن يخضع لها المنتج قبل تغليفه لكي يصبح منتجا نهائيا (يتضمن التغليف العبوات الفورية والعبوات الثانوية والعبوات الكرتونية).
• العنونة Labeling)): هي استخدام مواد مكتوبة أو مطبوعة أو مرسومة التي تكون على أو مرافقة لعلبة الدواء وغلافه وتتضمن المحتويات، الاستطباب، التأثيرات، الجرعات، طريق الإعطاء، طرق الاستخدام، تكرارية ومدة التناول، المحاذير، المخاطر، مضادات الاستطباب، الآثار الجانبية، الاحتياطات ومعلومات أخرى متعلقة بالدواء.

6-تعريف المواصفات Definition of Specifications)):