اختبارات معالم الجودة للأشكال الصيدلانية نصف الصلبة

1-مراقبة خروج المرهم من التيوب:

1. مراقبة اللون واللمعان: مباشرة أو مقارنة (فحص الثبات).
2. مراقبة الرائحة : تطور رائحة جديدة (واخزة، غير مستحبة)، اختفاء الرائحة الأساسية.
3. ملاحظة البنية التركيبية/ النسيج Texture:الشعور عند اللمس Fell upon application (تصلب stiffness، خشونة Grittiness، تقشد Creaming، تشحم Greasiness، دبق Tackiness).

تجري الفحوص على اليد أو على صفيحة زجاجية، ممكن ملاحظة وجود تندف، فقاعات هواء، انفصال أطوار، تكتل المادة الدوائية، شعور الحرارة أو البرودة، بقع بيضاء على الجلد، عدم تناسب مع مكان التطبيق.

تملأ التيوبات من نهايتها الخلفية المفتوحة من خلال ماكنات الملء، يتم طرد جميع الأوكسجين بواسطة غاز الآزوت ثم يضخ المرهم داخل التيوب، ثم تختم التيوبات وتثنى وتوسم، لكن أحيانا تحصل مشاكل أكسدة نتيجة عدم ضخ الآزوت بشكل جيد أو نتيجة وجود بقايا أوكسجين ونستدل عليها من سماع طقة عند فتح التيوب.

إن الفحوص الفيزيائية في غالبها ليست دستورية وليست Validated، ولا يوجد لها صفة رسمية، فالشركة هي التي تضع المواصفات لإعطاء أفضل شكل صيدلاني.

2-اختبار تسرب الانابيب (tubes):

قد تتسرب الأشكال نصف الصلبة من الأنابيب نتيجة عيب فيزيائي وعدم أحكام الإغلاق أو أسباب أخرى، يتم اختبار قابلية التسرب من خلال تطبيق تخلية معاكسة (مثل اختبار بلستر الأقراص).

3-اختبار تجانس الوزن:

عدم تجانس الوزن ليست بالمشكلة الكبيرة لأنها لن تؤثر على التركيز (أي أن إذا نقص من التيوب 1غ من أصل 30 غ ليست مشكلة لأن تركيز المادة الفعالة لم يتأثر والكمية فقط نقصت) ولكن ذلك ضمن حدود معينة.

يجرى هذا الاختبار على الأنابيب الفارغة والمملوءة ، حيث يحسب الوزن الوسطي للأنبوب الفارغ ويعد وزنا ثابتا يسجل على إضبارة الوجبة ويضاف له كمية المادة الواجب تعبئتها ( 15أو 30)غ، ثم يعاد الاختبار على الأنابيب المملوءة بفواصل زمنية محددة، تحدد قيم الانحراف بألا تتجاوز ±5%.

4-مقايسة المحتوى المائي للأشكال نصف الصلبة ذات القواعد اللامائية:

إذا لم يتم ضبط محتوى الماء قد يتخرب الشكل الصيدلاني ويتم ضبطه بطرق فيزيائية أو كيميائية:

1. التجفيف: يجرى حساب النسبة المئوية التي يخسرها الشكل الصيدلاني من وزنه، وذلك عند التجفيف بحرارة (100-110) وهي لا تطبق على المراهم أو الكريمات الحاوية على زيوت عطرية أو فنولات أو مواد طيارة أو منصهرة في الدرجة السابقة.
2. التقطير بالجرف: توضع كمية موزونة من الشكل الصيدلاني ضمن دورق مع مذيب عضوي مثل التولوين أو الكزيلين يربط الدورق بمبرد صاعد، حيث يقوم المذيب العضوي بجرف الماء الموجود ضمن الشكل ويجمع ضمن أسطوانة مدرجة لحساب عدد الميليلترات التي انجرفت.
3. المعايرة بحسب كارل فيشر: هي ذات مبدأ كيميائي تقوم على مقايسة الماء بشكل كمي.

5-الاختبار الحدي لحجم الجسيم Limit of Particle Size)):