تحديد هوية الشائبة وبعض اختبارات النقاوة العامة

تحديد هوية الشائبة ووضع حدود معينة للشوائب:

وقد جرت الوصية في المؤتمر الدولي للمواءمة ICH بضرورة تعيين هوية الشائبة عندما تتجاوز نسبتها قيما محددة مثل (0.1%)أو (0.3%)بحسب نوع الشائبة، أما وضع حدود معينة للشائبة فيجري اعتمادا على ما يلي:

1. سمية المادة الدوائية الحاوية على مستويات نظامية أو معروفة من الشوائب، إضافة إلى سمية الشوائب نسبة إلى المادة الدوائية نفسها.
2. طريقة إيتاء الدواء هل هو فموي أو موضعي أو وريدي أو شرجي، فمثلا إذا فتحنا المونوغراف الخاص بإحدى المواد ذات الإعطاء الفموي نجد اختلاف بالشوائب المنصوص عليها أو اختلاف حدودها بالمقارنة مع نفس المادة ولكن ذات الإعطاء الموضعي مثلا.
3. مقدار الجرعة اليومية كمية وتكرارا.
4. عمر المريض وحالته المرضية: رضع، أطفال، كبار، شيوخ...
5. آلية تأثير الشائبة إذا كان معروفا.
6. مصدر المادة الدوائية: صنعي، طبيعي، منتج بتقانة حيوية
7. زمن العلاج: فترات طويلة (حالات مزمنة)، فترات قصيرة (حالات حادة).

بعض اختبارات النقاوة العامة: