الأسباب الكامنة وراء تلوث المستحضرات الصيدلانية بالميكروبات:
طريقة التحضير:
- هنالك تأثير كبير لقيمة ال PH النهائي الملائم لنمو المكروبات الذي يؤدي دورا مثبطا للنمو أو مساعدا له.
- احتمال التلوث أكبر في المستحضرات الصيدلانية السائلة ونصف الصلبة مما هو عليه في الأشكال الصلبة.
شروط الإنتاج: يتم ضبطها وفق ال GMP .
الهواء المحيط:
- يحوي الهواء عادة ميكروبات وأبواغ مختلفة لا تلبث أن تنمو وتتكاثر إذا توافر لها الوسط الملائم من حرارة ورطوبة.
- لذلك يجب علينا القيام بعمليات التنظيف والتطهير في غرف الإنتاج وفي الشقوق والصدوع والمناطق الملتوية.
- تسليط أشعة uv عند توقف الإنتاج.
- وضع مراشح على الهواء الداخل إلى غرف الإنتاج لمنع دخول العضويات الدقيقة.
تصميم البناء والآلات والمعدات:
- عامل هام للوقاية من التلوث من خلال السطوح الملساء والحواف الدائرية للجدران.
- استخدام مواد سهلة التنظيف في الأرضيات والجدران.
- مساحة العمل كافية.
- يمكن أن يكون تصميم الآلات والمعدات عاملا مهما للتلوث الميكربيولوجي .
- الشقوق والفتحات والثقوب أيضا عامل مهم.
- لذلك يتوجب علينا التنظيف بشكل جيد بالماء والمنظفات وإجراء اختبار أثر المستحضر المنتج سابقا.
إجراءات التصنيع:
- يجب مراعاة الابتعاد عن الرطوبة العالية.
- يجب اتباع النظام المغلق عند التحضير في غرف منفردة.
- يفضل تطبيق حرارة عالية ما أمكن فوق ال 70.
- يجب أن يجري الضغط والتلبيس في غرف مستقلة تماما.
- تجنب الحرارة الأقل أو المساوية ل 40 وتجنب عمليات خفض درجة الحرارة ببطء وذلك من خلال عمليات التبريد السريع.
- يجب إنقاص فترة الطور الرطب عند إجراء التحثير.
- ينصح تجنب التنظيف الجاف واستبداله بالتنظيف المتكرر.
العاملون:
Download eMufeed Android Application Now
