المكتبة

فحص الذيفانات الداخلية أو البيروجينات

فحص الذيفانات الداخلية أو البيروجينات Endotoxine Testing: Endotoxine هو: Lipopolysaccaride معقدات ذات وزن جزيئي كبير. دسم، بروتين، عديد السكاكر. تنشأ غالبا من الغشاء الخلوي للجراثيم سلبية…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

الذيفانات الداخلية , الذيفانات , البيروجينات     , المنتجات المفحوصة

فحص LAL وأنماطه

LAL Test: Limulus هي أحد أجناس سرطان (سلطعون) البحر. Amebocyte هي الكريات الحمر للسلطعون التي تشتق منها المكونات الفعالة. Lysate هو مكون نحصل عليه بفصل amebocytes عن البلازما ثم حلها. وجد…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

البلازما , نظام بروتيني, الحلالة , خثرة , مشاهدة التحوصب

طريقة الترشيح الغشائي واختبار الحد المكروبي

طريقة الترشيح الغشائي: تقسم المرشحة إلى قسمين، يزرع كل قسم على احد المستنبتات المذكورة. بعد الحضن يجب ان تبقى هذه المستنبتات خالية من أي عكر أو تلوث وهذا دليل على ان المستحضر المختبر عقيم.…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

الرقابة النوعية , اختبار الحد المكروبي, الترشيح الغشائي, المستنبتات

طرائق التحقق من خواص الأداء التحليلي -  الجزء الرابع

طرائق التحقق من خواص الأداء التحليلي: حد القياس الكمي (Quantitation Limit): أصغر تركيز يمكن معايرته كميا بحدود ثقة (95 %). يجرى على نحو خاص على المواد الدوائية في عينات الأشكال الصيدلانية ذات…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

خواص الأداء التحليلي, الصرامة , المتانة 

طرائق التحقق من خواص الأداء التحليلي - الجزء الثاني

طرائق التحقق من خواص الأداء التحليلي: الانتقائية والنوعية ( Specificity or Selectivity ): يعبر عنها بمقدار الانحراف المقاس لنتائج معايرة مجموعة من العينات أضيف إليها شوائب، نواتج تخرب، مركبات…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

الانتقائية , المجال , الصحة , المضبوطية , القيم الحقيقة

طرائق التحقق من خواص الأداء التحليلي - الجزء الثالث

طرائق التحقق من خواص الأداء التحليلي: الدقة Precision: تطابق نتائج القياس عند التكرار على عينات متقطعة من عينة متجانسة. يعبر عن الدقة بالانحراف المعياري النسبي Relative Standard Deviation RSD…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

حد الكشف, التكرارية, خواص الأداء التحليلي, الدقة

طرائق التحقق من خواص الأداء التحليلي  - الجزء الأول

طرائق التحقق من خواص الأداء التحليلي: التحقق من صلاحية الطرق التحليلية: التحقق من صلاحية مصدوقية الطرق التحليلية (الطرق وليس الجهاز) هو مجموع عمليات التي يقوم بها مخبر الدراسات للتأكد من أن خواص…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

الطرق التحليلية, شوائب المواد الدوائية, صلاحية الطرق التحليلية, تصنيع الأدوية

ثباتية الدواء Drug Stability

ثباتية الدواءDrug Stability : الثباتية: هي عبارة عن قدرة المادة الدوائية أو المنتج الدوائي الحفاظ على خصائصه الكيميائية والفيزيائية والحيوية والمايكروبيولوجية ضمن حدود محددة خلال زمن العمر على…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

  تاريخ انتهاء الصلاحية , اختبارات الثباتية, الثباتية, عمر الرف

تعبئة وثباتية الأشكال الصيدلانية

تعتبر عبوات التعبئة المباشرة وسدادات الإغلاق من الأمور الهامة للحفاظ على ثباتية الدواء. الزجاج glass: يعتبر الزجاج مقاوما للتغيرات الفيزيائية والكيميائية ويعتبر من أكثر المواد استخداما لتصنيع…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

  الرقابة النوعية, المطاط  , المعادن , البلاستيك , المنتجات الصيدلانية

تطبيقات ومساوئ كروماتوغرافيا الطبقات الرقيقة TLC

التطبيقات: كشف الشوائب. طريقة لتعيين هوية العديد من المواد الدوائية ، حيث نضع معها عياري وأحيانا تخلطها بالعياري. اختبار مصدوقية التنظيف: فبعد العمل على الآلات نقوم بتنظيفها وللتأكد من خلوها…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

المادة الدوائية, كشف الشوائب , صفائح نظرية, كواشف كيميائية

تطبيقات ومساوئ الاستشراب الغازي GC

التطبيقات : دراسة خصائص المواد الدوائية ولا سيما كشف الشوائب الناتجة عن تخليقها. الفحوصات الحدية (Limit Tests) لبقايا المذيبات التي تبقى في نهاية عملية الاصطناع خاصة اصطناع الأشكال الصيدلانية…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

ثابتة حراريا , وحدات الفصل, المادة الدوائية, المادة , الأشكال الصيدلانية الصلبة

تركيب عمود HPLC  والمحافظة عليه

تركيب العمود: يستخدم لهذا الغرض قطعتان تدعيان nut و ferrul تعملان على ربط الأنابيب بالعمود بشكل جيد، كما أنه يجب الحرص لدى تركيبها التأكد من عملية التركيب بشكل جيد يضمن عدم وجود حجم ضائع بين العمود…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

المحافظة على العمود, الرقابة النوعية , نوعية المواد, أملاح عائدة للمحاليل, المحاليل الموقية

أنواع دراسات الثبات والعوامل المسببة لتخرب المواد الدوائية

أنواع دراسات الثباتية: Physical. Chemical. Microbiobiological. Therapeutical. Toxicological. النوعين الأخيرين يدخلان في إطار تطوير الشكل الصيدلاني والقيام بها ليس بشكل روتيني. أهم العوامل…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

ثاني أوكسيد الكربون المذاب, الإماهة, البيروكسيدات, الأكسدة, تخرب المواد الدوائية, تطوير الشكل الصيدلاني

الوحدات الرئيسية في جهازHPLC (المضخة- نازع الغازات)

الوحدات الرئيسية في الجهاز: المضخة: تعمل المضخة آنفا على سحب الطورالمتحرك وتطبيق ضغط عالي بهدف إدخاله إلى العمود وهي عبارة عن مكبسين يعملان بالتناوب لتأمين تدفق ثابت ومستوى ضغط غير متغير، حيث…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

المضخة, نازع الغازات, الطورالمتحرك, تدفق ثابت, حمام أمواج فوق صوتية

الوحدات الرئيسية في جهاز HPLC (الكاشف - الفرن)

الكاشفdetector) ): يتوفر في أجهزة hplc مجموعة من الكواشف التي تقوم بالكشف عن وجود المواد المحللة في العينة المحقونة وهذه الكواشف تتراوح من كواشف عامة إلى كواشف خاصة بالمادة المحللة ومن أهم…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

الفرن , الكاشف , الكواشف الانتقائية, المواد المحللة , العينة المحقونة

الوحدات الرئيسية في جهاز  HPLC(وحدة المزج-الحاقن)

وحدة المزج: تستخدم هذه الوحدة في نظام التدفق المدروج حيث تتألف من مجموعة مضخات تقوم بسحب السوائل المختلفة ومزجها وإدخالها إلى المضخة بنسب تتوافق مع التكوين المحدد في برنامج التشغيل. وهناك نوعان…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

جهاز  HPLC, الحاقن , وحدة المزج, نظام التدفق , محاقن زجاجية

المقايسات الميكروبيولوجية للصادات الحيوية 

المقايسات الميكروبيولوجية للصادات الحيوية: تتطلب أغلب دساتير الأدوية مقايسة ميكروبيولوجية للصادات الحيوية ، حيث تقدر فاعلية الصاد الحيوي تجاه نوع محدد من الميكروبات في الزجاج in vitro. المبدأ:…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

التقانات المستخدمة, طريقة الثقب, وسط سائل, المقايسة بالطبق الاسطواني, الميكروبيولوجية , الصادات الحيوية, عكر

المعايير المطلوبة للنقاوة الميكروبيولوجيا في المستحضرات الصيدلانية 

يصف دستور الأدوية البريطاني المعايير المطلوبة للنقاوة الميكروبيولوجيا في المستحضرات الصيدلانية على النحو التالي: الفئة الأولىcategory 1 : وتشمل المستحضرات التي تتطلب العقامة. الفئة الثانية 2…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

المستحضرات العشبية, المكروبات الهوائية, مستحضرات الاعطاء الفموي, مستحضرات الاعطاء المستقيمي, المعدة , المستحضرات الصيدلانية

المشاكل الظاهرة على المخطط التحليلي في جهاز ال HPLC

التعامل مع المشاكل: أثناء العمل على جهاز ال hplc قد تظهر لدينا بعض المشكلات التي تتطلب من المحلل المعرفة الكافية لكي نحصل على نتائج جيدة وبموثوقية عالية. هذه المشاكل قد تتعدد أسبابها وطرق…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

القمة , المخطط التحليلي, قمة عديمة الرأس

المخاطر الناتجة عن تلوث الأشكال الصيدلانية

توجد الميكروبات بشكل طبيعي في كل مكان، في الهواء الذي نستشقه في الماء الذي نشربه، في الطعام الذي نتناوله، حتى أن الدواء نفسه قد يتلوث بهذه الميكروبات. وقد استفادت الصناعة الدوائية من الإنجازات…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

تلوث الأشكال الصيدلانية, المخاطر , المريض, تخرب كيميائي, تخرب فيزيائي

الكروماتوغرافيا الورقية

الكروماتوغرافيا الورقية: Paper chromatography (PC) عبارة عن كروماتوغرافيا سائل - سائل. لدينا ورقة ترشيح مبللة بالماء تمثل الطور الثابت ويقوم الطور المتحرك بسحب المادة. توزع المادة المراد…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

الطور الثابت, كروماتوغرافيا سائل, المذيبات العضوية, سللوز القطن

الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)

الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC): تعتبر الطرق الكروماتوغرافية على اختلاف أنواعها من أحدث الطرق المستخدمة في التحاليل الكيميائية والتي تمكننا من إجراء عدد كبير من التحاليل للكشف والتعرف…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

عملية الامتزاز, الكروماتوغرافيا, الكروماتوغرافيا السائلة, الطبقة الرقيقة

الثباتية المايكروبيولوجية للأدوية

الثباتية المايكروبيولوجية microbiological stability: تشير الثباتية المايكروبيولوجية إلى: لا تعاني الصيغة (الشكل الصيدلاني) من أي هجوم مايكروبيولوجي وتحقق المعايير المطلوبة المتعلقة بقلة التلوث…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

التلوث المايكروبيولوجي, الثباتية المايكروبيولوجية, الصبغات, مضادة للميكروبات, العصيات

الثباتية الكيميائية للأدوية

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية

آليات حدوث التخرب, الثباتية الكيميائية , تخرب المادة , الإماهة  , الأكسدة

الثباتية الفيزيائية Physical stability 

الثباتية الفيزيائية Physical stability: تشير الثباتية الفيزيائية إلى: عدم حدوث تبدل في صيغة المنتج الدوائي (وليس المادة الفعالة) خلال العمر على الرف الخاص بالمنتج، ويجب ألا تعاني صيغة المنتج…

تصنيع الأدوية ومراقبتها وضمان جودتها » الصيدلة » العلوم الطبية